Gaiola I/F Cervical para Fusão Cervical Anterior
Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do Cage cervical I/F para fusão cervical anterior
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo experimental Cervical I/F Cage para fusão em um ou dois níveis adjacentes da coluna cervical. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 entre os grupos de investigação e controle.
Comparação: O dispositivo será comparado a um grupo de controle composto pelos 3 tratamentos padrão aceitos (autoenxerto, autoenxerto com placa anterior ou aloenxerto com placa anterior). Para fusões de dois níveis, o grupo controle será limitado a autoenxerto com placa ou aloenxerto com placa. Com base na literatura atual, acredita-se que não haja diferença entre os três tratamentos em termos de sucesso clínico, sucesso de fusão ou questões de segurança. No entanto, entre os investigadores existem tratamentos preferidos. Cada investigador escolherá um ou mais dos tratamentos de controle no início do estudo. Os pacientes serão então randomizados em um esquema de randomização 1:1 Cage:control. Aproximadamente 240 indivíduos serão inscritos em 20 locais. Os pacientes elegíveis terão degeneração sintomática de um ou dois discos cervicais adjacentes, falharam seis semanas de tratamento não cirúrgico, têm sintomas suficientemente graves para justificar a cirurgia e não tiveram cirurgia de fusão anterior na coluna cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor recorrente persistente no pescoço e/ou ombro e braço, refratária a 6 semanas de terapia não cirúrgica.
- Evidência radiográfica de degeneração discal significativa em um ou dois níveis cervicais adjacentes (C4-7)
Critério de exclusão:
- Degeneração significativa em mais de dois níveis cervicais,
- Tratamento cirúrgico prévio da coluna cervical; laminotomia ou foraminotomia permitida,
- Instabilidade grosseira devido a trauma,
- Deficiência na coluna lombar,
- Infecção no disco ou na coluna, passada ou presente,
- Qualquer infecção ativa no momento da cirurgia,
- Tumor na coluna,
- Osteoporose significativa ou doença óssea metabólica,
- Grávida, lactante ou deseja engravidar durante o estudo,
- Recusa em aceitar o uso de tecido de autoenxerto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gaiola Cervical
Gaiola Cervical I/F
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Comparador Ativo: Espaçador de Enxerto
Autoenxerto ou aloenxerto com placa, ou autoenxerto sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço
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Estado de Fusão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Estado Neurológico
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Intervenções Cirúrgicas Secundárias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos
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Altura do espaço do disco
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Dor no local doador
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Dor de pescoço
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Dor no braço
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Alinhamento Sagital
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SF-36, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G000019
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