Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální I/F klec pro přední cervikální fúzi

22. května 2014 aktualizováno: DePuy Spine

Randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cervikální I/F klece pro přední cervikální fúzi

Účelem této studie je určit klinickou úspěšnost cervikální I/F klece při léčbě jedné nebo dvou sousedních úrovní degenerativního onemocnění ploténky krční páteře ve srovnání se standardní léčbou pomocí autoštěpu, autoštěpu s dlahou nebo aloštěpu s talířem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zařízení, Cervical I/F Cage pro fúzi v jedné nebo dvou sousedních úrovních krční páteře. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 mezi výzkumnou a kontrolní skupinu.

Srovnání: Zařízení bude porovnáno s kontrolní skupinou sestávající ze 3 akceptovaných standardních léčebných postupů (autoštěp, autoštěp s přední dlahou nebo aloštěp s přední dlahou). U dvouúrovňových fúzí bude kontrolní skupina omezena na autoštěp s destičkou nebo aloštěp s destičkou. Na základě současné literatury se má za to, že mezi těmito třemi způsoby léčby není žádný rozdíl, pokud jde o klinický úspěch, úspěch fúze nebo otázky bezpečnosti. Nicméně mezi výzkumníky existují preferované způsoby léčby. Každý zkoušející zvolí jednu nebo více kontrolních léčeb při zahájení studie. Pacienti budou poté randomizováni v randomizačním schématu 1:1 Cage:control. Na 20 místech bude zapsáno přibližně 240 subjektů. Způsobilí pacienti budou mít symptomatickou degeneraci jedné nebo dvou sousedních krčních plotének, selhali šest týdnů nechirurgické léčby, mají dostatečně závažné symptomy, aby vyžadovaly operaci, a neprodělali žádnou předchozí operaci fúze krční páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající recidivující bolest krku a/nebo ramene a paže refrakterní na 6 týdnů nechirurgické terapie.
  • Radiografický důkaz významné degenerace ploténky na jedné nebo dvou sousedních cervikálních úrovních (C4-7)

Kritéria vyloučení:

  • Významná degenerace na více než dvou cervikálních úrovních,
  • Předchozí chirurgické ošetření krční páteře; laminotomie nebo foraminotomie povolena,
  • Velká nestabilita v důsledku traumatu,
  • Postižení bederní páteře,
  • Infekce v ploténce nebo páteři, minulá nebo současná,
  • Jakákoli aktivní infekce v době operace,
  • Nádor v páteři,
  • významná osteoporóza nebo metabolické onemocnění kostí,
  • těhotná, kojící nebo si přeje otěhotnět během trvání studie,
  • Odmítnutí přijmout použití autoštěpové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krční klec
Cervikální I/F klec
Přístroj: Cervikální I/F klec
Aktivní komparátor: Rozpěrka štěpu
Autoštěp nebo aloštěp s destičkou nebo samotný autoštěp.
Přístroj: Autoštěp nebo aloštěp s destičkou nebo samotný autoštěp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index postižení krku
Stav fúze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Neurologický stav
Sekundární chirurgické intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody
Výška místa na disku
Bolest dárcovského místa
Bolest krku
Bolest paží
Sagitální zarovnání
SF-36, Kvalita života související se zdravím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G000019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální I/F klec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit