Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki I/F ketrec az elülső nyaki fúzióhoz

2014. május 22. frissítette: DePuy Spine

Véletlenszerű, többközpontú vizsgálat a nyaki I/F ketrec biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az elülső méhnyak fúzióhoz

Ennek a vizsgálatnak a célja a nyaki I/F ketrec klinikai sikerének meghatározása a nyaki gerinc degeneratív porckorongbetegségének egy vagy két szomszédos szintjének kezelésében, összehasonlítva az autografttal, autografttal lemezes autografttal vagy allografttal végzett standard kezeléssel. tányérral

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat a vizsgálati eszköz, a nyaki gerinc egy vagy két szomszédos szintjén történő fúzióra szolgáló Cervical I/F Cage biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a vizsgálati és a kontrollcsoportok között.

Összehasonlítás: Az eszközt egy kontrollcsoporthoz hasonlítjuk, amely a 3 elfogadott kezelési standardból áll (autograft, autograft anterior lemezzel vagy allograft anterior lemezzel). Kétszintű fúziók esetén a kontrollcsoport a lemezes autograftra vagy a lemezes allograftra korlátozódik. A jelenlegi szakirodalom alapján úgy vélik, hogy nincs különbség a három kezelés között a klinikai siker, a fúziós siker vagy a biztonsági kérdések tekintetében. A vizsgálók között azonban vannak előnyben részesített kezelések. Minden vizsgáló a vizsgálat megkezdésekor választ egy vagy több kontrollkezelést. Ezután a betegeket egy 1:1 ketrec:kontroll randomizációs séma szerint randomizálják. Körülbelül 240 alanyt vesznek fel 20 helyszínen. A jogosult betegeknél egy vagy két szomszédos nyaki porckorong tüneti degenerációja lesz, hathetes nem műtéti kezelésük sikertelen lesz, elég súlyos tünetekkel rendelkeznek ahhoz, hogy műtétet indokoljanak, és nem végeztek korábban fúziós műtétet a nyaki gerincen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartósan visszatérő nyaki és/vagy váll- és karfájdalmak, amelyek ellenállnak a 6 hetes nem műtéti kezelésnek.
  • Radiográfiai bizonyítékok jelentős porckorongdegenerációra egy vagy két szomszédos nyaki szinten (C4-7)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős degeneráció több mint két nyaki szinten,
  • A nyaki gerinc korábbi műtéti kezelése; laminotomia vagy foraminotómia megengedett,
  • Trauma miatti súlyos instabilitás,
  • Az ágyéki gerinc fogyatékossága,
  • Fertőzés a porckorongban vagy a gerincben, múltban vagy jelenben,
  • Bármilyen aktív fertőzés a műtét idején,
  • daganat a gerincben,
  • jelentős csontritkulás vagy metabolikus csontbetegség,
  • terhes, szoptató vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt,
  • Az autograft szövet használatának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyaki ketrec
Nyaki I/F ketrec
Eszköz: Nyaki I/F ketrec
Aktív összehasonlító: Graft távtartó
Autograft vagy allograft lemezzel, vagy autograft egyedül.
Eszköz: Autograft vagy allograft lemezzel, vagy autograft egyedül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nyak rokkantsági indexe
Fúziós állapot
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Neurológiai állapot
Másodlagos sebészeti beavatkozások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Lemeztér magassága
Fájdalom a donor helyén
Nyaki fájdalom
Karfájdalom
Szagittális igazítás
SF-36, Egészséggel kapcsolatos életminőség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Spine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G000019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel