Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan I/F-häkki kohdunkaulan anterior-fuusiota varten

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: DePuy Spine

Satunnaistettu monikeskustutkimus kohdunkaulan I/F-häkin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan etuosan fuusiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kohdunkaulan I/F-häkin kliininen onnistuminen yhden tai kahden vierekkäisen kaularangan rappeuttavan levysairauden hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon joko omasiirrettä, omagraftia levyllä tai allograftia käyttäen. lautasen kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslaitteen, kohdunkaulan I/F-häkin, turvallisuutta ja tehoa fuusiota varten yhdellä tai kahdella vierekkäisellä kaularangan tasolla. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tutkimus- ja kontrolliryhmän kesken.

Vertailu: Laitetta verrataan kontrolliryhmään, joka koostuu kolmesta hyväksytystä hoitotavan standardista (omasiirre, omasiirre etummaisella levyllä tai allograft anteriorisella levyllä). Kaksitasoisissa fuusioissa kontrolliryhmä rajoittuu autograftiin levyllä tai allograftiin levyllä. Nykyisen kirjallisuuden perusteella uskotaan, että näiden kolmen hoidon välillä ei ole eroa kliinisen onnistumisen, fuusion onnistumisen tai turvallisuusongelmien suhteen. Tutkijoiden joukossa on kuitenkin edullisia hoitoja. Jokainen tutkija valitsee yhden tai useamman kontrollikäsittelyn tutkimuksen alussa. Potilaat satunnaistetaan sitten 1:1 Cage:control satunnaistusskeemaan. Noin 240 tutkittavaa otetaan mukaan 20 paikkaan. Tukikelpoisilla potilailla on oireinen yhden tai kahden vierekkäisen kohdunkaulan välilevyn rappeutuminen, kuuden viikon ei-kirurginen hoito on epäonnistunut, heillä on riittävän vaikeita oireita leikkaukseen, eikä heillä ole aiempaa fuusioleikkausta kohdunkaulan selkärangassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuvasti toistuva niska- ja/tai hartia- ja käsivarsikipu, joka kestää 6 viikon ei-kirurgista hoitoa.
  • Radiologiset todisteet merkittävästä levyn rappeutumisesta yhdellä tai kahdella vierekkäisellä kohdunkaulan tasolla (C4-7)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä rappeuma yli kahdella kohdunkaulan tasolla,
  • Aiempi kaularangan kirurginen hoito; laminotomia tai foraminotomia sallittu,
  • Traumasta johtuva törkeä epävakaus,
  • lannerangan vamma,
  • Infektio levyssä tai selkärangassa, mennyt tai nykyinen,
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio leikkauksen aikana,
  • Kasvain selkärangassa,
  • Merkittävä osteoporoosi tai metabolinen luusairaus,
  • raskaana, imettävä tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana,
  • Kieltäytyminen hyväksymästä omasiirrekudoksen käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunkaulan häkki
Kohdunkaulan I/F-häkki
Laite: Kohdunkaulan I/F-häkki
Active Comparator: Graft välikappale
Autograft tai allograft levyllä tai autograft yksin.
Laite: Autograft tai allograft levyllä tai autograft yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaulan vammaisuusindeksi
Fuusiotila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Neurologinen tila
Toissijaiset kirurgiset interventiot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Levytilan korkeus
Luovuttajapaikan kipu
Niskakipu
Käsien kipu
Sagittaalinen kohdistus
SF-36, Terveyteen liittyvä elämänlaatu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G000019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan I/F-häkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa