Cervicale I/F-kooi voor anterieure cervicale fusie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksapparaat Cervical I/F Cage voor fusie in een of twee aangrenzende niveaus van de cervicale wervelkolom te beoordelen. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 tussen de onderzoeks- en controlegroep.

Vergelijking: het apparaat wordt vergeleken met een controlegroep die bestaat uit de 3 geaccepteerde standaardbehandelingen (autograft, autograft met een anterieure plaat of allograft met een anterieure plaat). Voor fusies op twee niveaus is de controlegroep beperkt tot autotransplantaat met een plaat of allotransplantaat met een plaat. Op basis van de huidige literatuur wordt aangenomen dat er geen verschil is tussen de drie behandelingen in termen van klinisch succes, fusiesucces of veiligheidskwesties. Onder de onderzoekers zijn er echter voorkeursbehandelingen. Elke onderzoeker kiest bij aanvang van de studie een of meer van de controlebehandelingen. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een 1:1 Cage:control randomisatieschema. Er zullen ongeveer 240 proefpersonen worden ingeschreven op 20 locaties. Geschikte patiënten hebben symptomatische degeneratie van een of twee aangrenzende cervicale schijven, hebben zes weken niet-chirurgische behandeling gefaald, hebben voldoende ernstige symptomen om een ​​operatie te rechtvaardigen en hebben geen eerdere fusie-operatie aan de cervicale wervelkolom ondergaan.