腰椎固定のためのチタン外科用メッシュとMOSS-Miamiスクリュー。
2014年5月22日 更新者：DePuy Spine
腰椎の椎間板内固定のための DePuy AcroMed チタン外科用メッシュと MOSS-Miami 脊椎固定システム椎弓根スクリューの安全性と有効性を評価するための多施設研究
この研究の目的は、腰椎の変性椎間板疾患の 1 つまたは 2 つのレベルの治療における、MOSS マイアミ脊椎固定システム ペディクル スクリューを使用した DePuy Spine チタン サージカル メッシュの臨床的成功を判断することです。
24 か月で観察された成功率は、VSP システムを備えた腰椎 I/F ケージで治療された過去の対照群と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、腰椎の変性椎間板疾患の 1 つまたは 2 つの隣接するレベル (L2 - S1 ）。
研究の成功は、以下を必要とする複合エンドポイントです。
- 放射線融合、
- 痛み・機能の改善、
- 神経学的状態の維持・改善、および
- 二次外科的介入からの自由。
- 有害事象の発生率も、対照群より悪くなってはなりません。
二次エンドポイントには以下が含まれます：
- 有害事象
- SF-36 健康関連の生活の質
- ディスクスペースの高さ
- 仕事の状態
比較：
結果は、VSP システムを備えた腰椎 I/F ケージで治療された過去の対照群と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- TSM Investigational Site A
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- TSM Investigational Site B
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6か月の非外科的治療に抵抗性の持続的な背中および/または脚の痛み
- 隣接する腰椎レベル L2-S1 の 1 つまたは 2 つでの重大な椎間板変性のレントゲン写真の証拠。
除外基準:
- 2段階以上の異常、
- 腰椎の以前の固定手術;以前の椎間板切除術またはIDETが許可されている、
- 過去または現在の椎間板または脊椎の感染症、
- 手術時の活動性感染症、
- 脊椎の腫瘍、
- 重大な骨粗鬆症または代謝性骨疾患、
- グレードI以上の脊椎すべり症または腰椎の重大な骨欠損、
- 妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠を希望している、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TSMケージ
ケージとペディクル スクリュー付き腰椎 I/F
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MOSS-Miami™ ペディクル スクリュー付き Surgical Titanium Mesh™
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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運動機能
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二次外科的介入
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X線融合
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オスウェストリー障害指数
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二次結果の測定
結果測定 |
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SF-36
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移植部位の痛み
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背中の痛み
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下肢痛
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ディスクスペースの高さ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年12月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。