Filet chirurgical en titane et vis MOSS-Miami pour la fusion lombaire.
22 mai 2014 mis à jour par: DePuy Spine
Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du treillis chirurgical en titane DePuy AcroMed et des vis pédiculaires du système de fixation vertébrale MOSS-Miami pour la fusion intradiscale dans la colonne lombaire
Le but de cette étude est de déterminer le succès clinique du treillis chirurgical en titane DePuy Spine avec les vis pédiculaires du système de fixation vertébrale MOSS Miami dans le traitement d'un ou deux niveaux de discopathie dégénérative de la colonne lombaire.
Le taux de réussite observé à 24 mois sera comparé à un groupe témoin historique traité avec la cage lombaire I/F avec système VSP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras visant à déterminer le succès clinique du treillis chirurgical en titane DePuy Spine avec les vis pédiculaires du système de fixation vertébrale MOSS Miami dans le traitement d'un ou deux niveaux adjacents de discopathie dégénérative de la colonne lombaire (L2 - S1 ).
Le succès de l'étude est un critère d'évaluation composé nécessitant :
- Fusion radiographique,
- Amélioration de la douleur/fonction,
- Maintien/amélioration de l'état neurologique, et
- Absence d'intervention chirurgicale secondaire.
- Le taux d'événements indésirables ne doit pas non plus être pire que dans le groupe témoin.
Les critères d'évaluation secondaires incluent :
- Événements indésirables
- SF-36 Qualité de vie liée à la santé
- Hauteur de l'espace disque
- Statut de travail
Comparaison:
Les résultats seront comparés à un groupe témoin historique traité avec la cage I/F lombaire avec système VSP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- TSM Investigational Site A
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- TSM Investigational Site B
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs persistantes au dos et/ou aux jambes réfractaires à 6 mois de traitement non chirurgical
- Preuve radiographique d'une dégénérescence discale significative à un ou deux des niveaux lombaires adjacents L2-S1.
Critère d'exclusion:
- Anomalie à plus de deux niveaux,
- Chirurgie de fusion antérieure de la colonne lombaire ; discectomies antérieures ou IDET autorisées,
- Infection du disque ou de la colonne vertébrale, passée ou présente,
- Infection active au moment de la chirurgie,
- Tumeur à la colonne vertébrale,
- Ostéoporose importante ou maladie osseuse métabolique,
- Spondylolisthésis supérieur au grade I ou défaut osseux important de la colonne lombaire,
- Enceinte ou allaitante, ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de l'étude,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cage TSM
I/F lombaire avec cage et vis pédiculaires
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Surgical Titanium Mesh™ avec vis pédiculaires MOSS-Miami™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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La fonction motrice
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Interventions chirurgicales secondaires
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Fusion radiographique
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Indice d'invalidité d'Oswestry
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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SF-36
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Douleur au site de greffe
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Mal au dos
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Douleur aux jambes
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Hauteur de l'espace disque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G990313
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