Титановая хирургическая сетка и винты MOSS-Miami для поясничного спондилодеза.
22 мая 2014 г. обновлено: DePuy Spine
Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности титановой хирургической сетки DePuy AcroMed и транспедикулярных винтов системы фиксации позвоночника MOSS-Miami для внутридискового спондилодеза в поясничном отделе позвоночника
Целью данного исследования является определение клинического успеха титановой хирургической сетки DePuy Spine с транспедикулярными винтами системы фиксации позвоночника MOSS Miami при лечении одного или двух уровней дегенеративного заболевания дисков поясничного отдела позвоночника.
Наблюдаемый показатель успеха через 24 месяца будет сравниваться с исторической контрольной группой, получавшей поясничный I/F Cage с системой VSP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое многоцентровое исследование для определения клинического успеха титановой хирургической сетки DePuy для позвоночника с транспедикулярными винтами системы фиксации позвоночника MOSS Miami при лечении одного или двух смежных уровней остеохондроза поясничного отдела позвоночника (L2–S1). ).
Успех исследования представляет собой сложную конечную точку, требующую:
- Радиографический сплав,
- Улучшение боли/функции,
- Поддержание/улучшение неврологического статуса и
- Свобода от вторичного хирургического вмешательства.
- Частота нежелательных явлений также должна быть не хуже, чем в контрольной группе.
Вторичные конечные точки включают:
- Неблагоприятные события
- SF-36 Качество жизни, связанное со здоровьем
- Высота дискового пространства
- Рабочий статус
Сравнение:
Результаты будут сравниваться с результатами контрольной группы, получавшей поясничный I/F Cage с системой VSP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- TSM Investigational Site A
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- TSM Investigational Site B
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стойкая боль в спине и/или ногах, рефрактерная к 6-месячному нехирургическому лечению
- Рентгенологические признаки значительной дегенерации диска на одном или двух соседних поясничных уровнях L2-S1.
Критерий исключения:
- Аномалия более чем на двух уровнях,
- Предшествующая хирургия спондилодеза поясничного отдела позвоночника; предыдущие дискэктомии или IDET разрешены,
- Инфекция диска или позвоночника в прошлом или настоящем,
- Активная инфекция во время операции,
- Опухоль в позвоночнике,
- Значительный остеопороз или метаболическое заболевание костей,
- спондилолистез I степени или значительный костный дефект в поясничном отделе позвоночника,
- Беременность или кормление грудью, или желание забеременеть во время обучения,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клетка ТСМ
Поясничный И/Ф с кейджем и транспедикулярными винтами
|
Хирургическая титановая сетка™ с транспедикулярными винтами MOSS-Miami™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Двигательная функция
|
|
Вторичные хирургические вмешательства
|
|
Радиографический сплав
|
|
Индекс инвалидности Освестри
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
СФ-36
|
|
Боль в месте трансплантации
|
|
Боль в спине
|
|
Боль в ноге
|
|
Высота дискового пространства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G990313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .