Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titanium Surgical Mesh och MOSS-Miami-skruvar för ländryggsfusion.

22 maj 2014 uppdaterad av: DePuy Spine

En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av DePuy AcroMed Titanium Surgical Mesh och MOSS-Miami Spinal Fixation System Pedikelskruvar för intradiskal fusion i ländryggen

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska framgången för DePuy Spine Titanium Surgical Mesh med MOSS Miami Spinal Fixation System Pedicle Screws vid behandling av en eller två nivåer av degenerativ disksjukdom i ländryggen. Den observerade framgångsfrekvensen efter 24 månader kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp som behandlats med Lumbar I/F Cage med VSP System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie med en arm för att fastställa den kliniska framgången för DePuy Spine Titanium Surgical Mesh med MOSS Miami Spinal Fixation System Pedicle Screws vid behandling av en eller två närliggande nivåer av degenerativ disksjukdom i ländryggen (L2 - S1) ).

Studieframgång är som en sammansatt slutpunkt som kräver:

  • Radiografisk fusion,
  • Förbättring av smärta/funktion,
  • Underhåll/förbättring av neurologisk status, och
  • Frihet från sekundära kirurgiska ingrepp.
  • Frekvensen av biverkningar får inte vara sämre än i kontrollgruppen också.

Sekundära slutpunkter inkluderar:

  • Biverkningar
  • SF-36 Hälsorelaterad livskvalitet
  • Skivutrymmeshöjd
  • Arbetsstatus

Jämförelse:

Resultaten kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp som behandlats med Lumbar I/F Cage med VSP System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • TSM Investigational Site A
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • TSM Investigational Site B

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande rygg- och/eller bensmärta som är refraktär till 6 månaders icke-kirurgisk behandling
  • Röntgenbevis på signifikant diskdegeneration vid en eller två av de intilliggande ländryggsnivåerna L2-S1.

Exklusions kriterier:

  • Abnormalitet på mer än två nivåer,
  • Tidigare fusionsoperation av ländryggen; tidigare diskektomier eller IDET tillåtna,
  • Infektion i disken eller ryggraden, tidigare eller nu,
  • Aktiv infektion vid operationstillfället,
  • Tumör i ryggraden,
  • Betydande osteoporos eller metabolisk bensjukdom,
  • Större spondylolistes än grad I eller betydande bendefekt i ländryggen,
  • Gravid eller ammande, eller önskar bli gravid under studietiden,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TSM-bur
Lumbal I/F med bur och pedikelskruvar
Enhet: Lumbal I/F med bur och pedikelskruvar
Kirurgiskt Titanium Mesh™ med MOSS-Miami™ Pedicle-skruvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Motorfunktion
Sekundära kirurgiska ingrepp
Radiografisk fusion
Oswestry Disability Index

Sekundära resultatmått

Resultatmått
SF-36
Smärta på transplantatstället
Ryggont
Bensmärta
Skivutrymmeshöjd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G990313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera