Titanium Surgical Mesh ja MOSS-Miami -ruuvit lannerangan fuusiota varten.
torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: DePuy Spine
Monikeskustutkimus DePuy AcroMed Titanium Surgical Meshin ja MOSS-Miami Spinal Fixation System -pedikkeliruuvien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lannerangan intradiskaalisessa fuusiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DePuy Spine Titanium Surgical Meshin ja MOSS Miami Spinal Fixation System pedicle -ruuvien kliininen menestys lannerangan yhden tai kahden tason rappeuttavan levysairauden hoidossa.
Havaittua onnistumisprosenttia 24 kuukauden kohdalla verrataan historialliseen kontrolliryhmään, joka on käsitelty VSP-järjestelmällä varustetulla lannerangan I/F-häkillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen monikeskustutkimus, jolla määritetään DePuy Spine Titanium Surgical Mesh -leikkausverkon kliininen menestys MOSS Miami Spinal Fixation System pedicle -ruuveilla yhden tai kahden vierekkäisen lannerangan rappeuttavan levysairauden (L2 - S1) hoidossa. ).
Tutkimuksen menestys on yhdistetty päätepiste, joka edellyttää:
- Radiografinen fuusio,
- Kivun/toiminnan parantaminen,
- Neurologisen tilan ylläpito/parannus ja
- Vapaus toissijaisesta kirurgisesta interventiosta.
- Haittavaikutusten määrä ei saa olla huonompi kuin vertailuryhmässäkään.
Toissijaisia päätepisteitä ovat:
- Vastoinkäymiset
- SF-36 Terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Levytilan korkeus
- Työn tila
Vertailu:
Tuloksia verrataan historialliseen kontrolliryhmään, jota on käsitelty VSP-järjestelmällä varustetulla lannerangan I/F-häkillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- TSM Investigational Site A
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- TSM Investigational Site B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva selkä- ja/tai jalkakipu, joka kestää 6 kuukauden ei-kirurgista hoitoa
- Radiografiset todisteet merkittävästä levyn rappeutumisesta yhdellä tai kahdella vierekkäisellä lannerangan tasolla L2-S1.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeavuus useammalla kuin kahdella tasolla,
- Aiempi lannerangan fuusioleikkaus; aiemmat diskektomiat tai IDET sallittu,
- Infektio levyssä tai selkärangassa, mennyt tai nykyinen,
- Aktiivinen infektio leikkauksen aikana,
- Kasvain selkärangassa,
- Merkittävä osteoporoosi tai metabolinen luusairaus,
- Suurempi kuin asteen I spondylolisteesi tai merkittävä luinen vaurio lannerangassa,
- raskaana tai imettävä tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TSM-häkki
Rinne I/F häkillä ja pedicle-ruuveilla
|
Kirurginen Titanium Mesh™ MOSS-Miami™ pedicle -ruuveilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Moottorin toiminto
|
|
Toissijaiset kirurgiset interventiot
|
|
Radiografinen fuusio
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
SF-36
|
|
Siirrännäisen paikan kipu
|
|
Selkäkipu
|
|
Jalkakipu
|
|
Levytilan korkeus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G990313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .