Malha cirúrgica de titânio e parafusos MOSS-Miami para fusão lombar.
22 de maio de 2014 atualizado por: DePuy Spine
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da malha cirúrgica de titânio DePuy AcroMed e dos parafusos pediculares do sistema de fixação espinhal MOSS-Miami para fusão intradiscal na coluna lombar
O objetivo deste estudo é determinar o sucesso clínico da malha cirúrgica DePuy Spine Titanium com parafusos pediculares do sistema de fixação espinhal MOSS Miami no tratamento de um ou dois níveis de doença degenerativa do disco da coluna lombar.
A taxa de sucesso observada em 24 meses será comparada a um grupo de controle histórico tratado com o sistema Lumbar I/F Cage com VSP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de braço único para determinar o sucesso clínico da malha cirúrgica DePuy Spine Titanium com parafusos pediculares do sistema de fixação espinhal MOSS Miami no tratamento de um ou dois níveis adjacentes de doença degenerativa do disco da coluna lombar (L2 - S1 ).
O sucesso do estudo é como um endpoint composto que requer:
- fusão radiográfica,
- Melhora na Dor/Função,
- Manutenção/Melhoria do Estado Neurológico, e
- Liberdade de Intervenção Cirúrgica Secundária.
- A taxa de eventos adversos também não deve ser pior do que no grupo de controle.
Os endpoints secundários incluem:
- Eventos adversos
- SF-36 Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
- Altura do espaço do disco
- Status de trabalho
Comparação:
Os resultados serão comparados a um grupo de controle histórico tratado com o sistema Lumbar I/F Cage com VSP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- TSM Investigational Site A
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- TSM Investigational Site B
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor persistente nas costas e/ou nas pernas refratária a 6 meses de terapia não cirúrgica
- Evidência radiográfica de degeneração discal significativa em um ou dois dos níveis lombares L2-S1 adjacentes.
Critério de exclusão:
- Anormalidade em mais de dois níveis,
- Cirurgia de fusão prévia da coluna lombar; discectomias prévias ou IDET permitidas,
- Infecção no disco ou na coluna, passada ou presente,
- Infecção ativa no momento da cirurgia,
- Tumor na coluna,
- Osteoporose significativa ou doença óssea metabólica,
- Espondilolistese maior que grau I ou defeito ósseo significativo na coluna lombar,
- Grávida ou lactante, ou deseja engravidar durante o estudo,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gaiola TSM
I/F lombar com gaiola e parafusos pediculares
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Surgical Titanium Mesh™ com parafusos pediculares MOSS-Miami™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Função motora
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Intervenções Cirúrgicas Secundárias
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Fusão Radiográfica
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Índice de Incapacidade de Oswestry
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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SF-36
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Dor no local do enxerto
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Dor nas costas
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Dor na perna
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Altura do espaço do disco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G990313
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