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Chirurgisches Titangitter und MOSS-Miami-Schrauben für die lumbale Fusion.

22. Mai 2014 aktualisiert von: DePuy Spine

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des chirurgischen AcroMed-Titannetzes von DePuy und der Pedikelschrauben des MOSS-Miami-Wirbelsäulenfixationssystems für die intradiskale Fusion in der Lendenwirbelsäule

Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Erfolg des DePuy Spine Titanium Surgical Mesh mit MOSS Miami Spinal Fixation System Pedikelschrauben bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule auf einem oder zwei Ebenen zu bestimmen. Die beobachtete Erfolgsrate nach 24 Monaten wird mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die mit dem lumbalen I/F-Cage mit VSP-System behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige multizentrische Studie zur Bestimmung des klinischen Erfolgs des DePuy Spine Titanium Surgical Mesh mit MOSS Miami Spinal Fixation System Pedikelschrauben bei der Behandlung von einer oder zwei benachbarten Ebenen degenerativer Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule (L2 - S1 ).

Studienerfolg ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes erfordert:

  • Röntgenfusion,
  • Verbesserung von Schmerz/Funktion,
  • Aufrechterhaltung/Verbesserung des neurologischen Status und
  • Freiheit von sekundären chirurgischen Eingriffen.
  • Auch die Nebenwirkungsrate darf nicht schlechter sein als in der Kontrollgruppe.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  • Nebenwirkungen
  • SF-36 Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Höhe des Bandscheibenraums
  • Arbeitsstatus

Vergleich:

Die Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die mit dem lumbalen I/F-Käfig mit VSP-System behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • TSM Investigational Site A
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • TSM Investigational Site B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende Rücken- und/oder Beinschmerzen, die nach 6 Monaten nicht-operativer Therapie refraktär sind
  • Röntgennachweis einer signifikanten Bandscheibendegeneration auf einer oder zwei der angrenzenden Lendenwirbelsäulen L2-S1.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalie auf mehr als zwei Ebenen,
  • Vorherige Fusionsoperation der Lendenwirbelsäule; vorherige Diskektomien oder IDET erlaubt,
  • Infektion in der Bandscheibe oder Wirbelsäule, früher oder gegenwärtig,
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation,
  • Tumor in der Wirbelsäule,
  • Signifikante Osteoporose oder metabolische Knochenerkrankung,
  • Spondylolisthesis größer als Grad I oder signifikanter Knochendefekt in der Lendenwirbelsäule,
  • Schwanger oder stillend oder während des Studiums schwanger werden möchten,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSM-Käfig
Lumbales I/F mit Cage und Pedikelschrauben
Gerät: Lumbales I/F mit Cage und Pedikelschrauben
Chirurgisches Titanium Mesh™ mit MOSS-Miami™ Pedikelschrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Motor Funktion
Sekundäre chirurgische Eingriffe
Röntgenfusion
Oswestry-Behinderungsindex

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
SF-36
Schmerzen an der Transplantatstelle
Rückenschmerzen
Beinschmerzen
Höhe des Bandscheibenraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G990313

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