Malla quirúrgica de titanio y tornillos MOSS-Miami para fusión lumbar.
22 de mayo de 2014 actualizado por: DePuy Spine
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la malla quirúrgica de titanio DePuy AcroMed y los tornillos pediculares del sistema de fijación espinal MOSS-Miami para la fusión intradiscal en la columna lumbar
El propósito de este estudio es determinar el éxito clínico de la malla quirúrgica de titanio DePuy Spine con tornillos pediculares del sistema de fijación espinal MOSS Miami en el tratamiento de uno o dos niveles de enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar.
La tasa de éxito observada a los 24 meses se comparará con un grupo de control histórico tratado con la jaula lumbar I/F con el sistema VSP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo para determinar el éxito clínico de la malla quirúrgica de titanio DePuy Spine con tornillos pediculares del sistema de fijación espinal MOSS Miami en el tratamiento de uno o dos niveles adyacentes de enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar (L2 - S1 ).
El éxito del estudio es como un criterio de valoración compuesto que requiere:
- fusión radiográfica,
- Mejora en el dolor/función,
- Mantenimiento/Mejora en el Estado Neurológico, y
- Libertad de Intervención Quirúrgica Secundaria.
- La tasa de Eventos Adversos tampoco debe ser peor que en el grupo de control.
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
- Eventos adversos
- SF-36 Calidad de vida relacionada con la salud
- Altura del espacio del disco
- Situación laboral
Comparación:
Los resultados se compararán con un grupo de control histórico tratado con la jaula lumbar I/F con el sistema VSP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- TSM Investigational Site A
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- TSM Investigational Site B
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor persistente de espalda y/o piernas refractario a 6 meses de tratamiento no quirúrgico
- Evidencia radiográfica de degeneración significativa del disco en uno o dos de los niveles lumbares adyacentes L2-S1.
Criterio de exclusión:
- Anormalidad en más de dos niveles,
- Cirugía de fusión previa de la columna lumbar; se permiten discectomías previas o IDET,
- Infección en el disco o la columna vertebral, pasada o presente,
- Infección activa en el momento de la cirugía,
- Tumor en la columna vertebral,
- Osteoporosis significativa o enfermedad ósea metabólica,
- Espondilolistesis mayor que grado I o defecto óseo significativo en la columna lumbar,
- Embarazada o lactando, o desea quedar embarazada dentro de la duración del estudio,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Jaula TSM
I/F lumbar con jaula y tornillos pediculares
|
Surgical Titanium Mesh™ con tornillos pediculares MOSS-Miami™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos
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Función motora
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Intervenciones Quirúrgicas Secundarias
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Fusión radiográfica
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Índice de discapacidad de Oswestry
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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SF-36
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Dolor en el sitio del injerto
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Dolor de espalda
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Dolor de pierna
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Altura del espacio del disco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G990313
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