Rete chirurgica in titanio e viti MOSS-Miami per fusione lombare.
22 maggio 2014 aggiornato da: DePuy Spine
Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della rete chirurgica in titanio DePuy AcroMed e delle viti peduncolari del sistema di fissazione spinale MOSS-Miami per la fusione intradiscale nella colonna lombare
Lo scopo di questo studio è determinare il successo clinico della rete chirurgica in titanio DePuy Spine con le viti peduncolari del sistema di fissazione spinale MOSS Miami nel trattamento di uno o due livelli di malattia degenerativa del disco della colonna lombare.
Il tasso di successo osservato a 24 mesi verrà confrontato con un gruppo di controllo storico trattato con la gabbia lombare I/F con sistema VSP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo per determinare il successo clinico della rete chirurgica in titanio DePuy Spine con viti peduncolari del sistema di fissazione spinale MOSS Miami nel trattamento di uno o due livelli adiacenti di malattia degenerativa del disco della colonna lombare (L2 - S1 ).
Il successo dello studio è un endpoint composto che richiede:
- Fusione radiografica,
- Miglioramento del dolore/funzione,
- Mantenimento/Miglioramento dello stato neurologico e
- Libertà dall'intervento chirurgico secondario.
- Anche il tasso di eventi avversi non deve essere peggiore rispetto al gruppo di controllo.
Gli endpoint secondari includono:
- Eventi avversi
- SF-36 Qualità della vita correlata alla salute
- Altezza spazio disco
- Stato del lavoro
Confronto:
I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico trattato con la gabbia lombare I/F con sistema VSP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- TSM Investigational Site A
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- TSM Investigational Site B
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore persistente alla schiena e/o alle gambe refrattario a 6 mesi di terapia non chirurgica
- Evidenza radiografica di una significativa degenerazione del disco in uno o due dei livelli lombari adiacenti L2-S1.
Criteri di esclusione:
- Anomalia a più di due livelli,
- Precedente intervento chirurgico di fusione della colonna lombare; precedenti discectomie o IDET consentiti,
- Infezione nel disco o nella colonna vertebrale, passata o presente,
- Infezione attiva al momento dell'intervento chirurgico,
- Tumore alla spina dorsale,
- Osteoporosi significativa o malattia ossea metabolica,
- Spondilolistesi di grado superiore a I o difetto osseo significativo nella colonna lombare,
- Gravidanza o allattamento, o desideri rimanere incinta durante la durata dello studio,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gabbia TSM
I/F lombare con cage e viti peduncolari
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Maglia chirurgica in titanio™ con viti peduncolari MOSS-Miami™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Funzione motoria
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Interventi chirurgici secondari
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Fusione radiografica
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Indice di disabilità di Oswestry
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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SF-36
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Dolore al sito dell'innesto
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Mal di schiena
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Dolore alla gamba
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Altezza dello spazio discale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G990313
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