Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titanium Surgical Mesh og MOSS-Miami-skruer for lumbar fusjon.

22. mai 2014 oppdatert av: DePuy Spine

En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DePuy AcroMed Titanium Surgical Mesh og MOSS-Miami Spinal Fikseringssystem Pedikelskruer for intradiskal fusjon i lumbalryggen

Hensikten med denne studien er å fastslå den kliniske suksessen til DePuy Spine Titanium Surgical Mesh med MOSS Miami Spinal Fixation System Pedicle Screws i behandlingen av ett eller to nivåer av degenerativ skivesykdom i korsryggen. Den observerte suksessraten etter 24 måneder vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe behandlet med Lumbar I/F Cage med VSP System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms multisenterstudie for å fastslå den kliniske suksessen til DePuy Spine Titanium Surgical Mesh med MOSS Miami Spinal Fixation System Pedicle Screws i behandlingen av ett eller to tilstøtende nivåer av degenerativ skivesykdom i korsryggen (L2 - S1) ).

Studiesuksess er som et sammensatt endepunkt som krever:

  • Radiografisk fusjon,
  • Forbedring i smerte/funksjon,
  • Vedlikehold/forbedring av nevrologisk status, og
  • Frihet fra sekundær kirurgisk intervensjon.
  • Frekvensen av uønskede hendelser må ikke være dårligere enn i kontrollgruppen også.

Sekundære endepunkter inkluderer:

  • Uønskede hendelser
  • SF-36 Helserelatert livskvalitet
  • Diskplasshøyde
  • Arbeidsstatus

Sammenligning:

Resultatene vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe behandlet med Lumbar I/F Cage med VSP System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • TSM Investigational Site A
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • TSM Investigational Site B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende rygg- og/eller bensmerter som ikke tåler 6 måneders ikke-kirurgisk behandling
  • Radiografisk bevis på betydelig skivedegenerasjon ved ett eller to av de tilstøtende lumbalnivåene L2-S1.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalitet på mer enn to nivåer,
  • Tidligere fusjonsoperasjon av korsryggen; tidligere diskektomi eller IDET tillatt,
  • Infeksjon i skiven eller ryggraden, tidligere eller nåtid,
  • Aktiv infeksjon ved operasjonstidspunktet,
  • Svulst i ryggraden,
  • Betydelig osteoporose eller metabolsk bensykdom,
  • Større enn grad I spondylolistese eller betydelig beindefekt i korsryggen,
  • Gravid eller ammende, eller ønsker å bli gravid i løpet av studietiden,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TSM-bur
Korsrygg I/F med bur og pedikelskruer
Enhet: Korsrygg I/F med bur og pedikelskruer
Kirurgisk Titanium Mesh™ med MOSS-Miami™ pedikelskruer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Motor funksjon
Sekundære kirurgiske inngrep
Radiografisk fusjon
Oswestry Disability Index

Sekundære resultatmål

Resultatmål
SF-36
Smerte på graftstedet
Ryggsmerte
Legg smerter
Plateplasshøyde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G990313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere