Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytanowa siatka chirurgiczna i śruby MOSS-Miami do zespolenia lędźwiowego.

22 maja 2014 zaktualizowane przez: DePuy Spine

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tytanowej siatki chirurgicznej DePuy AcroMed i systemu mocowania kręgosłupa MOSS-Miami do zespolenia śróddyskowego kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego badania jest określenie klinicznego sukcesu tytanowej siatki chirurgicznej DePuy Spine ze śrubami przeznasadowymi MOSS Miami Spinal Fixation System w leczeniu jednego lub dwóch poziomów choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego. Obserwowany wskaźnik sukcesu po 24 miesiącach zostanie porównany z historyczną grupą kontrolną leczoną lędźwiową klatką I/F z systemem VSP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności klinicznej tytanowej siatki chirurgicznej DePuy Spine ze śrubami przeznasadowymi MOSS Miami Spinal Fixation System w leczeniu jednego lub dwóch sąsiednich poziomów choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego (L2 - S1 ).

Sukces badania to złożony punkt końcowy wymagający:

  • fuzja radiograficzna,
  • Poprawa bólu/funkcji,
  • Utrzymanie/poprawa stanu neurologicznego i
  • Wolność od wtórnej interwencji chirurgicznej.
  • Częstość Zdarzeń Niepożądanych również nie może być gorsza niż w grupie kontrolnej.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

  • Zdarzenia niepożądane
  • SF-36 Jakość życia związana ze zdrowiem
  • Wysokość miejsca na dysku
  • Status pracy

Porównanie:

Wyniki zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną leczoną lędźwiową klatką I/F z systemem VSP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • TSM Investigational Site A
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • TSM Investigational Site B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uporczywy ból pleców i/lub nóg oporny na 6-miesięczną terapię niechirurgiczną
  • Radiograficzne dowody znacznej degeneracji dysku na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach lędźwiowych L2-S1.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowość na więcej niż dwóch poziomach,
  • Przebyta operacja zespolenia kręgosłupa lędźwiowego; dozwolone wcześniejsze discektomie lub IDET,
  • Infekcja dysku lub kręgosłupa, przebyta lub obecna,
  • Aktywna infekcja w czasie operacji,
  • Guz w kręgosłupie,
  • Znaczna osteoporoza lub metaboliczna choroba kości,
  • Kręgozmyk większy niż I stopnia lub znaczny ubytek kostny w odcinku lędźwiowym kręgosłupa,
  • w ciąży lub karmiących lub chce zajść w ciążę w czasie trwania studiów,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klatka TSM
Lędźwiowy I/F z klatką i śrubami przeznasadowymi
Urządzenie: Lędźwiowy I/F z klatką i śrubami przeznasadowymi
Chirurgiczna siatka tytanowa™ ze śrubami przeznasadowymi MOSS-Miami™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Funkcje motorowe
Wtórne interwencje chirurgiczne
Fuzja radiograficzna
Indeks Niepełnosprawności Oswestry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
SF-36
Ból w miejscu przeszczepu
Ból pleców
Ból nóg
Wysokość miejsca na dysku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G990313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj