Titanium chirurgisch gaas en MOSS-Miami-schroeven voor lumbale fusie.
22 mei 2014 bijgewerkt door: DePuy Spine
Een onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van DePuy AcroMed Titanium Surgical Mesh en MOSS-Miami Spinal Fixation System-pedikelschroeven voor intradiscale fusie in de lumbale wervelkolom te evalueren
Het doel van deze studie is om het klinische succes te bepalen van DePuy Spine Titanium Surgical Mesh met MOSS Miami Spinal Fixation System Pedicle Screws bij de behandeling van een of twee niveaus van degeneratieve schijfziekte van de lumbale wervelkolom.
Het waargenomen slagingspercentage na 24 maanden zal worden vergeleken met een historische controlegroep die werd behandeld met de Lumbale I/F-kooi met VSP-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter onderzoek met één arm om het klinische succes te bepalen van de DePuy Spine Titanium Surgical Mesh met MOSS Miami Spinal Fixation System Pedicle Screws bij de behandeling van een of twee aangrenzende niveaus van degeneratieve schijfziekte van de lumbale wervelkolom (L2 - S1 ).
Studiesucces is als een samengesteld eindpunt dat vereist:
- radiografische fusie,
- Verbetering van pijn/functie,
- Onderhoud/verbetering in neurologische status, en
- Vrijheid van secundaire chirurgische interventie.
- Het aantal bijwerkingen mag ook niet slechter zijn dan in de controlegroep.
Secundaire eindpunten omvatten:
- Bijwerkingen
- SF-36 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Hoogte schijfruimte
- Werk status
Vergelijking:
De resultaten zullen worden vergeleken met een historische controlegroep die is behandeld met de Lumbale I/F-kooi met VSP-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- TSM Investigational Site A
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- TSM Investigational Site B
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende rug- en/of beenpijn ongevoelig voor 6 maanden niet-chirurgische therapie
- Radiografisch bewijs van significante schijfdegeneratie op een of twee van de aangrenzende lumbale niveaus L2-S1.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijking op meer dan twee niveaus,
- Voorafgaande fusiechirurgie van de lumbale wervelkolom; eerdere discectomieën of IDET toegestaan,
- Infectie in de schijf of wervelkolom, verleden of heden,
- Actieve infectie op het moment van de operatie,
- Tumor in de wervelkolom,
- Aanzienlijke osteoporose of metabole botziekte,
- Groter dan graad I spondylolisthesis of significant botdefect in de lumbale wervelkolom,
- Zwanger of lacterend, of wenst zwanger te worden tijdens de duur van de studie,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TSM-kooi
Lumbale I/F met kooi en pedikelschroeven
|
Chirurgische Titanium Mesh™ met MOSS-Miami™ pedikelschroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
Motor functie
|
|
Secundaire chirurgische ingrepen
|
|
Radiografische fusie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
SF-36
|
|
Pijn op de plaats van de transplantatie
|
|
Rugpijn
|
|
Been pijn
|
|
Hoogte schijfruimte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G990313
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid