요추 융합을 위한 티타늄 수술용 메쉬 및 MOSS-Miami 나사.
2014년 5월 22일 업데이트: DePuy Spine
요추의 추간판 내 유합을 위한 DePuy AcroMed Titanium 외과용 메쉬 및 MOSS-Miami 척추 고정 시스템 척추경 나사못의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구의 목적은 요추의 퇴행성 디스크 질환의 1단계 또는 2단계 치료에서 MOSS Miami 척추 고정 시스템 페디클 나사를 사용한 DePuy 척추 티타늄 외과용 메쉬의 임상적 성공을 결정하는 것입니다.
24개월에 관찰된 성공률을 VSP 시스템이 있는 요추 I/F 케이지로 치료한 과거 대조군과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 요추(L2 - S1 ).
연구 성공은 다음을 요구하는 복합 종점입니다.
- 방사선 융합,
- 통증/기능개선,
- 신경학적 상태의 유지/개선 및
- 2차 외과 개입으로부터의 자유.
- 부작용 발생률도 대조군보다 나쁘지 않아야 합니다.
이차 종점에는 다음이 포함됩니다.
- 부작용
- SF-36 건강 관련 삶의 질
- 디스크 공간 높이
- 작업 상태
비교:
결과는 VSP 시스템이 있는 Lumbar I/F Cage로 치료한 과거 대조군과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- TSM Investigational Site A
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- TSM Investigational Site B
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월의 비수술적 치료에 불응하는 지속적인 등 및/또는 다리 통증
- 인접한 요추 레벨 L2-S1 중 하나 또는 두 개에서 상당한 디스크 변성의 방사선학적 증거.
제외 기준:
- 2단계 이상의 이상,
- 요추의 이전 융합 수술; 이전 디스크 절제술 또는 IDET 허용,
- 디스크 또는 척추의 감염, 과거 또는 현재,
- 수술 시 활동성 감염,
- 척추 종양,
- 중대한 골다공증 또는 대사성 골질환,
- 1등급 이상의 척추전방전위증 또는 요추의 심각한 뼈 결함,
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신을 희망하는 자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TSM 케이지
케이지 및 페디클 나사가 있는 요추 I/F
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MOSS-Miami™ 페디클 나사가 있는 외과용 Titanium Mesh™
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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모터 기능
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2차 수술 중재
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방사선학적 융합
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Oswestry 장애 지수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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SF-36
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이식 부위 통증
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허리 통증
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다리 통증
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디스크 공간 높이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
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