Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titanium kirurgisk mesh og MOSS-Miami-skruer til lændefusion.

22. maj 2014 opdateret af: DePuy Spine

En multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DePuy AcroMed Titanium Surgical Mesh og MOSS-Miami Spinal Fikseringssystem Pedikelskruer til intradiskal fusion i lændehvirvelsøjlen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske succes af DePuy Spine Titanium Surgical Mesh med MOSS Miami Spinal Fixation System Pedicle Screws i behandlingen af ​​et eller to niveauer af degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen. Den observerede succesrate efter 24 måneder vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe behandlet med Lumbal I/F Cage med VSP System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms multicenterundersøgelse for at bestemme den kliniske succes af DePuy Spine Titanium Surgical Mesh med MOSS Miami Spinal Fixation System Pedicle Screws i behandlingen af ​​et eller to tilstødende niveauer af degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen (L2 - S1) ).

Studiesucces er som et sammensat endepunkt, der kræver:

  • Radiografisk fusion,
  • Forbedring af smerte/funktion,
  • Vedligeholdelse/forbedring af neurologisk status, og
  • Frihed fra sekundær kirurgisk indgreb.
  • Hyppigheden af ​​bivirkninger må ikke være værre end i kontrolgruppen også.

Sekundære endepunkter omfatter:

  • Uønskede hændelser
  • SF-36 Sundhedsrelateret livskvalitet
  • Diskpladshøjde
  • Arbejdsstatus

Sammenligning:

Resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe behandlet med Lumbar I/F Cage med VSP System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • TSM Investigational Site A
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • TSM Investigational Site B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende ryg- og/eller bensmerter, der er modstandsdygtige over for 6 måneders ikke-kirurgisk behandling
  • Radiografisk tegn på signifikant diskdegeneration ved et eller to af de tilstødende lumbale niveauer L2-S1.

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormitet på mere end to niveauer,
  • Forudgående fusionsoperation af lændehvirvelsøjlen; tidligere discektomier eller IDET tilladt,
  • Infektion i diskus eller rygsøjle, tidligere eller nu,
  • Aktiv infektion på tidspunktet for operationen,
  • Tumor i rygsøjlen,
  • Betydelig osteoporose eller metabolisk knoglesygdom,
  • Større end grad I spondylolistese eller betydelig knoglefejl i lændehvirvelsøjlen,
  • Gravid eller ammende, eller ønsker at blive gravid inden for varigheden af ​​studiet,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TSM bur
Lumbal I/F med bur og pedikelskruer
Enhed: Lumbal I/F med bur og pedikelskruer
Kirurgisk Titanium Mesh™ med MOSS-Miami™ pedikelskruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Motor funktion
Sekundære kirurgiske indgreb
Radiografisk fusion
Oswestry handicapindeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
SF-36
Smerter på transplantatstedet
Rygsmerte
Bensmerter
Diskpladshøjde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G990313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner