用于腰椎融合的钛手术网和 MOSS-Miami 螺钉。
2014年5月22日 更新者：DePuy Spine
一项评估 DePuy AcroMed 钛手术网和 MOSS-Miami 脊柱固定系统椎弓根螺钉在腰椎椎间盘内融合的安全性和有效性的多中心研究
本研究的目的是确定 DePuy 脊柱钛手术网与 MOSS 迈阿密脊柱固定系统椎弓根螺钉在治疗一或两级腰椎退行性椎间盘疾病方面的临床成功。
将在 24 个月时观察到的成功率与使用带 VSP 系统的腰椎 I/F 融合器治疗的历史对照组进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项单臂多中心研究，旨在确定 DePuy 脊柱钛手术网与 MOSS 迈阿密脊柱固定系统椎弓根螺钉在治疗一个或两个相邻节段的腰椎退行性椎间盘疾病（L2 - S1）中的临床成功).
研究成功是一个复合终点，需要：
- 射线照相融合，
- 疼痛/功能改善，
- 维持/改善神经系统状态，以及
- 免于二次手术干预。
- 不良事件的发生率也必须不比对照组差。
次要终点包括：
- 不良事件
- SF-36 与健康相关的生活质量
- 盘空间高度
- 工作状态
比较：
结果将与使用带 VSP 系统的腰椎 I/F 笼治疗的历史对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36301
- TSM Investigational Site A
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- TSM Investigational Site B
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月的非手术治疗难以治愈的持续性背痛和/或腿痛
- 在一个或两个相邻的腰椎水平 L2-S1 处显着椎间盘退变的放射学证据。
排除标准：
- 超过两个级别的异常，
- 既往腰椎融合手术；允许先前的椎间盘切除术或 IDET，
- 过去或现在的椎间盘或脊柱感染，
- 手术时的活动性感染，
- 脊柱肿瘤，
- 严重的骨质疏松症或代谢性骨病，
- 腰椎滑脱大于Ⅰ级或明显骨缺损，
- 怀孕或哺乳期，或希望在学习期间怀孕，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TSM笼
带笼式和椎弓根螺钉的腰椎 I/F
|
带 MOSS-Miami™ 椎弓根螺钉的外科钛网™
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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不良事件
|
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运动功能
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二次手术干预
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射线照相融合
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Oswestry 残疾指数
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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SF-36
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移植部位疼痛
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背疼
|
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腿痛
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盘空间高度
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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