Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titanová chirurgická síť a šrouby MOSS-Miami pro lumbální fúzi.

22. května 2014 aktualizováno: DePuy Spine

Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti titanové chirurgické síťky DePuy AcroMed a pediklových šroubů systému fixace páteře MOSS-Miami pro intradiskální fúzi v bederní páteři

Účelem této studie je určit klinický úspěch chirurgické síťky DePuy Spine Titanium Surgical Mesh se šrouby MOSS Miami Spinal Fixation System při léčbě jedné nebo dvou úrovní degenerativního onemocnění plotének bederní páteře. Pozorovaná míra úspěšnosti po 24 měsících bude porovnána s historickou kontrolní skupinou léčenou lumbální I/F klecí se systémem VSP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou multicentrickou studii ke stanovení klinického úspěchu DePuy Spine Titanium Surgical Mesh s pedikulárními šrouby MOSS Miami Spinal Fixation System při léčbě jedné nebo dvou sousedních úrovní degenerativního onemocnění plotének bederní páteře (L2 - S1 ).

Úspěch studie je jako složený cílový bod vyžadující:

  • radiografická fúze,
  • Zlepšení bolesti/funkce,
  • Údržba/zlepšení neurologického stavu a
  • Svoboda od sekundárního chirurgického zákroku.
  • Výskyt nežádoucích účinků nesmí být horší než u kontrolní skupiny.

Sekundární koncové body zahrnují:

  • Nežádoucí příhody
  • SF-36 Kvalita života související se zdravím
  • Výška místa na disku
  • Pracovní stav

Srovnání:

Výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou léčenou lumbální I/F klecí se systémem VSP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • TSM Investigational Site A
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • TSM Investigational Site B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající bolest zad a/nebo nohou refrakterní na 6 měsíců nechirurgické terapie
  • Rentgenový průkaz významné degenerace ploténky v jedné nebo dvou sousedních bederních úrovních L2-S1.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality na více než dvou úrovních,
  • Předchozí operace fúze bederní páteře; předchozí diskektomie nebo IDET povoleny,
  • Infekce v ploténce nebo páteři, minulá nebo současná,
  • aktivní infekce v době operace,
  • Nádor v páteři,
  • významná osteoporóza nebo metabolické onemocnění kostí,
  • Větší než spondylolistéza I. stupně nebo významný kostní defekt v bederní páteři,
  • těhotná nebo kojící, nebo si přeje otěhotnět během trvání studie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klec TSM
Bederní I/F s klecí a pedikulárními šrouby
Přístroj: Bederní I/F s klecí a pedikulárními šrouby
Chirurgická titanová síťka™ s pedikulárními šrouby MOSS-Miami™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody
Funkce motoru
Sekundární chirurgické intervence
Rentgenová fúze
Oswestry Disability Index

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
SF-36
Bolest v místě štěpu
Bolesti zad
Bolest nohy
Výška prostoru na disku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G990313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit