Titán sebészeti háló és MOSS-Miami csavarok az ágyéki fúzióhoz.
2014. május 22. frissítette: DePuy Spine
Többközpontú tanulmány a DePuy AcroMed titán sebészeti háló és a MOSS-Miami gerincrögzítő rendszer pedikulacsavarjai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ágyéki gerinc intradiscalis fúziójához
A tanulmány célja a DePuy Spine Titanium Surgical Mesh és MOSS Miami Spinal Fixation System pedicle csavarok klinikai sikerének meghatározása az ágyéki gerinc egy vagy két szintű degeneratív lemezbetegségének kezelésében.
A 24 hónapos megfigyelt sikerarányt a VSP rendszerrel ellátott lumbalis I/F ketreccel kezelt történelmi kontrollcsoportéhoz hasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, többközpontú vizsgálat a DePuy Spine Titanium Surgical Mesh és MOSS Miami Spinal Fixation System pedicle csavarokkal végzett klinikai sikerének meghatározására az ágyéki gerinc egy vagy két szomszédos szintű degeneratív lemezbetegségének kezelésében (L2 - S1). ).
A tanulmány sikeressége összetett végpont, amely megköveteli:
- Radiográfiai fúzió,
- A fájdalom/funkció javulása,
- A neurológiai állapot fenntartása/javítása, és
- Szabadság a másodlagos sebészeti beavatkozástól.
- A nemkívánatos események aránya sem lehet rosszabb, mint a kontrollcsoportban.
A másodlagos végpontok a következők:
- Mellékhatások
- SF-36 Egészséggel kapcsolatos életminőség
- Lemeztér magassága
- Munka állapot
Összehasonlítás:
Az eredményeket a VSP rendszerrel ellátott ágyéki I/F ketreccel kezelt történelmi kontrollcsoporttal hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- TSM Investigational Site A
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- TSM Investigational Site B
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós hát- és/vagy lábfájdalom, amely ellenáll a 6 hónapos nem sebészeti kezelésnek
- Radiográfiai bizonyítékok jelentős porckorongdegenerációra egy vagy két szomszédos L2-S1 ágyéki szinten.
Kizárási kritériumok:
- Kétnél több szinten jelentkező rendellenesség,
- Az ágyéki gerinc korábbi fúziós műtétje; előzetes discectomia vagy IDET megengedett,
- Fertőzés a porckorongban vagy a gerincben, múltban vagy jelenben,
- Aktív fertőzés a műtét idején,
- daganat a gerincben,
- jelentős csontritkulás vagy metabolikus csontbetegség,
- súlyosabb, mint I. fokozatú spondylolisthesis vagy jelentős csonthiány az ágyéki gerincben,
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TSM Cage
Deréktáji I/F kalitkával és szárcsavarokkal
|
Sebészeti Titanium Mesh™ MOSS-Miami™ lábfejcsavarokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
Motor funkció
|
|
Másodlagos sebészeti beavatkozások
|
|
Radiográfiai fúzió
|
|
Oswestry rokkantsági index
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
SF-36
|
|
Fájdalom a beültetés helyén
|
|
Hátfájás
|
|
Lábfájdalom
|
|
Lemeztér magassága
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G990313
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína