滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるペガプタニブナトリウム1mg/眼および3mg/眼の安全性、忍容性および薬物動態の研究
2006年5月2日 更新者：Eyetech Pharmaceuticals
ペガプタニブナトリウム（抗Vegfペグ化アプタマー）を6週間ごとに54週間にわたり患者に投与した、ペガプタニブナトリウム（抗Vegfペグ化アプタマー）の硝子体内注射1mg/眼および3mg/眼の安全性、忍容性および薬物動態に関する無作為化二重マスク多施設共同試験滲出性加齢黄斑変性症（AMD）がある場合
この研究の目的は、AMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）患者にペガプタニブを1眼あたり1mgまたは3mgを6週間ごとに54週間にわたって硝子体内注射した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を特徴付けることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究対象の眼の最良の矯正視力は 20/40 ～ 20/320 であり、もう一方の眼では 20/800 以上である。
AMDに続発する中心窩下CNVで、総病変サイズ[血液、瘢痕/萎縮、血管新生を含む]が椎間板領域12以下で、そのうち少なくとも50%が活動性CNVである必要がある。
性別を問わず、50歳以上の患者。
除外基準:
以前の中心窩下温熱レーザー療法。 中心窩下の瘢痕化または萎縮があり、全病変サイズの 25% 以下が瘢痕化または萎縮で構成されている可能性があります。
Visudyne を使用した以前の 2 つ以上の PDT は許可されません。 研究のための BSL 血管造影/写真撮影の 8 週間未満または 13 週間以上前に最初の PDT を記録していない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
研究の完了
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年5月2日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。