Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 1 mg/oog en 3 mg/oog pegaptanib-natrium bij patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

2 mei 2006 bijgewerkt door: Eyetech Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 1 mg/oog en 3 mg/oog intravitreale injecties van pegaptanib-natrium (anti-vegetarisch gepegyleerd aptameer) elke 6 weken toegediend gedurende 54 weken, bij patiënten Met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

De doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van pegaptanib bij toediening als 1 of 3 mg/oog intravitreale injecties elke 6 weken gedurende 54 weken bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/40 en 20/320 en beter of gelijk aan 20/800 in het andere oog.

Subfoveale CNV, secundair aan AMD, met een totale laesiegrootte [inclusief bloed, litteken/atrofie en neovascularisatie] van minder dan of gelijk aan 12 schijfgebieden, waarvan ten minste 50% actieve CNV moet zijn.

Patiënten van beide geslachten, ouder dan of gelijk aan 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere subfoveale thermische lasertherapie. Elke subfoveale littekenvorming of atrofie & niet meer dan 25% van de totale laesiegrootte mag bestaan ​​uit littekens of atrofie.

Meer dan één eerdere PDT met Visudyne is niet toegestaan. Het is mogelijk dat patiënten hun eerste PDT niet binnen minder dan 8 weken of meer dan 13 weken voorafgaand aan de BSL-angiografie/fotografie voor het onderzoek hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOP1006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren