Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 Mg/szem és 3 Mg/szem pegaptanib-nátrium biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

2006. május 2. frissítette: Eyetech Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős maszkos, többközpontú vizsgálat 1 mg/szem és 3 mg/szem intravitrealis pegaptanib-nátrium (Anti-Vegf Pegylated Aptamer) injekciók biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról 54 héten keresztül, 6 hetente adott betegeknél Exudatív időskori makuladegenerációval (AMD)

E vizsgálat célja a pegaptanib biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának jellemzése, amikor 6 hetente, 54 héten keresztül 1 vagy 3 mg/szem intravitrealis injekcióban adják be olyan betegeknél, akiknél AMD következtében kialakult subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

125

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/40 és 20/320 között, és jobb vagy egyenlő a másik szemnél 20/800.

Az AMD-hez másodlagos subfovealis CNV, ahol a teljes elváltozás mérete [beleértve a vért, heget/sorvadást és neovaszkularizációt] legfeljebb 12 porckorong terület, amelyek legalább 50%-ának aktív CNV-nek kell lennie.

Bármelyik nemű, 50 éves vagy annál idősebb betegek.

Kizárási kritériumok:

Korábbi subfovealis termikus lézerterápia. Bármilyen subfovealis hegesedés vagy sorvadás, és a teljes elváltozás legfeljebb 25%-a lehet hegesedés vagy atrófia.

Egynél több korábbi PDT Visudyne-nel nem megengedett. Előfordulhat, hogy a betegek 1. PDT-jüket nem írták le kevesebb mint 8 héttel vagy több mint 13 héttel a vizsgálathoz szükséges BSL angiográfia/fotózás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyetech Pharmaceuticals

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EOP1006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel