삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 1 Mg/눈 및 3 Mg/눈 Pegaptanib Sodium의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2006년 5월 2일 업데이트: Eyetech Pharmaceuticals
환자에게 54주 동안 매 6주마다 페갑타닙 나트륨(Anti-Vegf Pegylated Aptamer)을 1Mg/눈 및 3Mg/눈 유리체강내 주사하는 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 마스킹, 다기관 시험 삼출성 연령 관련 황반변성(AMD)
이 연구의 목적은 AMD에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 환자에서 54주 동안 6주마다 1 또는 3mg/눈 유리체내 주사로 제공될 때 페갑타닙의 안전성, 내약성 및 약동학을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
125
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 눈에서 20/40과 20/320 사이의 최고 교정 시력 및 반대쪽 눈에서 20/800 이상.
AMD에 이차적인 황반하 CNV, 총 병변 크기[혈액, 흉터/위축 및 신생혈관 포함]가 12개 디스크 영역 이하이고 이 중 50% 이상이 활성 CNV여야 합니다.
50세 이상의 남녀 환자.
제외 기준:
이전 황반하 열 레이저 요법. 황반하 반흔 또는 위축 및 전체 병변 크기의 25% 이하가 반흔 또는 위축으로 구성될 수 있습니다.
이전 PDT w/ Visudyne은 허용되지 않습니다. 환자는 연구를 위한 BSL 혈관 조영술/사진 촬영 전 8주 미만 또는 13주 이상 내에 첫 번째 PDT를 기록하지 않았을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
연구 완료
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페갑타닙 나트륨(Macugen)에 대한 임상 시험
-
Eyetech PharmaceuticalsPfizer알려지지 않은
-
Retina Institute of HawaiiEyetech Pharmaceuticals사용 가능
-
Retina Institute of Hawaii완전한
-
Valley Retina InstitutePfizer알려지지 않은
-
Palmetto Retina Center, LLCPfizer; Eyetech Pharmaceuticals완전한