Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики 1 мг/глаз и 3 мг/глаз пегаптаниба натрия у пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД)

2 мая 2006 г. обновлено: Eyetech Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики интравитреальных инъекций пегаптаниба натрия (анти-Vegf пегилированного аптамера) в дозах 1 мг/глаз и 3 мг/глаз, вводимых пациентами каждые 6 недель в течение 54 недель При экссудативной возрастной макулодистрофии (ВМД)

Цели этого исследования — охарактеризовать безопасность, переносимость и фармакокинетику пегаптаниба при введении в виде интравитреальных инъекций 1 или 3 мг/глаз каждые 6 недель в течение 54 недель у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к ВМД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

125

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Наилучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу между 20/40 и 20/320 и лучше или равна 20/800 на другом глазу.

Субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД, с общим размером поражения [включая кровь, рубец/атрофию и неоваскуляризацию] менее или равным 12 областям диска, из которых не менее 50% должны быть активными ХНВ.

Пациенты любого пола в возрасте старше 50 лет.

Критерий исключения:

Предыдущая субфовеальная термальная лазерная терапия. Любое субфовеальное рубцевание или атрофия, не превышающее 25% от общего размера поражения, может составлять рубцевание или атрофию.

Не допускается более одной предшествующей ФДТ с Визудином. Пациенты могли не получить 1-й ФДТ менее чем за 8 недель или более чем за 13 недель до ангиографии/фотографии BSL для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyetech Pharmaceuticals

Соавторы

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2006 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOP1006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться