Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pegaptanibu sodowego w dawce 1 mg/oko i 3 mg/oko u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

2 maja 2006 zaktualizowane przez: Eyetech Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pegaptanibu sodowego (pegylowanego aptameru anty-vegf) podawanego co 6 tygodni przez 54 tygodnie do ciała szklistego we wstrzyknięciach 1 mg/oko i 3 mg/oko Z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pegaptanibu podawanego we wstrzyknięciach do ciała szklistego w dawce 1 lub 3 mg/oko co 6 tygodni przez 54 tygodnie u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/40 a 20/320 i lepsza lub równa 20/800 w drugim oku.

Poddołkowa CNV, wtórna do AMD, z całkowitym rozmiarem zmiany [włączając krew, bliznę/atrofię i neowaskularyzację] mniejszą lub równą 12 obszarom dysku, z których co najmniej 50% musi być aktywną CNV.

Pacjenci obojga płci, w wieku co najmniej 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza termiczna terapia laserowa poddołkowa. Wszelkie blizny poddołkowe lub atrofia i nie więcej niż 25% całkowitej wielkości zmiany może składać się z bliznowacenia lub atrofii.

Więcej niż jedna wcześniejsza PDT z Visudyne jest niedozwolona. Pacjent mógł nie zarejestrować swojej pierwszej PDT w okresie krótszym niż 8 tygodni lub dłuższym niż 13 tygodni przed angiografią/fotografią BSL do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2006

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOP1006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa pegaptanibu (Macugen)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj