Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 1 mg/oko a 3 mg/oko pegaptanibu sodného u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD)

2. května 2006 aktualizováno: Eyetech Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 1 Mg/oko a 3 Mg/oko intravitreálních injekcí pegaptanibu sodného (Anti-Vegf pegylovaný aptamer) podávaných pacientům každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů S exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Cílem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku pegaptanibu, pokud je podáván jako 1 nebo 3 mg/oční intravitreální injekce každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve zkoumaném oku mezi 20/40 a 20/320 a lepší nebo rovna 20/800 u druhého oka.

Subfoveální CNV, sekundární k AMD, s celkovou velikostí léze [včetně krve, jizvy/atrofie a neovaskularizace] menší nebo rovnou 12 plochám disku, z nichž alespoň 50 % musí být aktivní CNV.

Pacienti obou pohlaví ve věku 50 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

Předchozí subfoveální termální laserová terapie. Jakékoli subfoveální zjizvení nebo atrofie a ne více než 25 % celkové velikosti léze může být tvořeno jizvami nebo atrofií.

Více než jedno předchozí PDT s Visudynem není povoleno. Je možné, že pacienti nezjistili své 1. PDT za méně než 8 týdnů nebo více než 13 týdnů před BSL angiografií/fotografií pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyetech Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOP1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegaptanib sodný (Macugen)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit