Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 1 mg/ojo y 3 mg/ojo de pegaptanib sódico en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de inyecciones intravítreas de 1 mg/ojo y 3 mg/ojo de pegaptanib sódico (aptámero pegilado anti-Vegf) administradas cada 6 semanas durante 54 semanas, en pacientes Con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Agudeza visual mejor corregida en el ojo de estudio entre 20/40 y 20/320 y mejor o igual a 20/800 en el ojo contralateral.
NVC subfoveal, secundaria a AMD, con un tamaño de lesión total [incluyendo sangre, cicatriz/atrofia y neovascularización] menor o igual a 12 áreas de disco, de las cuales al menos el 50 % debe ser NVC activa.
Pacientes de cualquier sexo, con edad mayor o igual a 50 años.
Criterio de exclusión:
Tratamiento previo con láser térmico subfoveal. Cualquier cicatrización o atrofia subfoveal y no más del 25 % del tamaño total de la lesión puede estar formado por cicatrización o atrofia.
No se permite más de una PDT previa con Visudyne. Es posible que los pacientes no hayan recibido su primera PDT en menos de 8 semanas o más de 13 semanas antes de la angiografía/fotografía BSL para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOP1006
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