Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de 1 Mg/Olho e 3 Mg/Olho Pegaptanib Sódio em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Exsudativa (AMD)
Um estudo randomizado, duplo-mascarado e multicêntrico de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de injeções intravítreas de 1 mg/olho e 3 mg/olho de pegaptanibe sódico (Aptâmero peguilado anti-Vegf) administrado a cada 6 semanas por 54 semanas, em pacientes Com Degeneração Macular Exsudativa Relacionada à Idade (DMRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo entre 20/40 e 20/320 e melhor ou igual a 20/800 no outro olho.
CNV subfoveal, secundária a AMD, com tamanho total da lesão [incluindo sangue, cicatriz/atrofia e neovascularização] menor ou igual a 12 áreas de disco, das quais pelo menos 50% devem ser CNV ativa.
Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 50 anos.
Critério de exclusão:
Laserterapia térmica subfoveal prévia. Qualquer cicatriz ou atrofia subfoveal e não mais que 25% do tamanho total da lesão pode ser composta por cicatriz ou atrofia.
Não é permitido mais de um PDT prévio com Visudyne. Os pacientes podem não ter recebido seu 1º PDT em menos de 8 semanas ou mais de 13 semanas antes da angiografia/fotografia BSL para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOP1006
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