Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för 1 mg/öga och 3 mg/öga pegaptanibnatrium hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

2 maj 2006 uppdaterad av: Eyetech Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelmaskad multicenterstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av 1 mg/öga och 3 mg/öga intravitreala injektioner av pegaptanibnatrium (anti-vegf pegylerad aptamer) ges var 6:e ​​vecka i 54 veckor, hos patienter Med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för pegaptanib när det ges som 1 eller 3 mg/öga intravitreösa injektioner var 6:e ​​vecka i 54 veckor hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

125

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan 20/40 och 20/320 och bättre eller lika med 20/800 i medögat.

Subfoveal CNV, sekundär till AMD, med en total lesionsstorlek [inklusive blod, ärr/atrofi & neovaskularisering] på mindre än eller lika med 12 diskområden, varav minst 50 % måste vara aktiv CNV.

Patienter av båda könen, äldre än eller lika med 50 år.

Exklusions kriterier:

Tidigare subfoveal termisk laserterapi. Eventuell subfoveal ärrbildning eller atrofi och inte mer än 25 % av den totala lesionsstorleken kan utgöras av ärrbildning eller atrofi.

Mer än en tidigare PDT med Visudyne är inte tillåten. Pts kanske inte har tagit in sin första PDT med mindre än 8 veckor eller mer än 13 veckor före BSL-angiografi/fotografering för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Avslutad studie

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2006

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOP1006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pegaptanibnatrium (Macugen)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera