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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 1 mg/Auge und 3 mg/Auge Pegaptanib-Natrium bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

2. Mai 2006 aktualisiert von: Eyetech Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 1 mg/Auge und 3 mg/Auge intravitrealen Injektionen von Pegaptanib-Natrium (Anti-Vegf-pegyliertes Aptamer), die 54 Wochen lang alle 6 Wochen an Patienten verabreicht wurden Mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pegaptanib bei intravitrealer Injektion von 1 oder 3 mg/Auge alle 6 Wochen über 54 Wochen bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Am besten korrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/40 und 20/320 und besser oder gleich 20/800 im anderen Auge.

Subfoveale CNV, sekundär zu AMD, mit einer Gesamtläsionsgröße [einschließlich Blut, Narbe/Atrophie und Neovaskularisation] von weniger als oder gleich 12 Bandscheibenbereichen, von denen mindestens 50 % aktive CNV sein müssen.

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Vorherige subfoveale thermische Lasertherapie. Jegliche subfoveale Narbenbildung oder Atrophie und nicht mehr als 25 % der gesamten Läsionsgröße dürfen aus Narbenbildung oder Atrophie bestehen.

Mehr als eine vorherige PDT mit Visudyne ist nicht zulässig. Patienten haben ihre erste PDT möglicherweise nicht innerhalb von weniger als 8 Wochen oder mehr als 13 Wochen vor der BSL-Angiographie/Fotografie für die Studie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOP1006

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