Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av 1 mg/øye og 3 mg/øye pegaptanibnatrium hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

2. mai 2006 oppdatert av: Eyetech Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltmasket, multisenterforsøk av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av 1 mg/øye og 3 mg/øye intravitreale injeksjoner av pegaptanibnatrium (anti-vegf pegylert aptamer) gitt hver 6. uke i 54 uker, hos pasienter Med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Målet med denne studien er å karakterisere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til pegaptanib når det gis som 1 eller 3 mg/øye intravitreøse injeksjoner hver 6. uke i 54 uker hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/40 og 20/320 og bedre eller lik 20/800 i medøyet.

Subfoveal CNV, sekundært til AMD, med en total lesjonsstørrelse [inkludert blod, arr/atrofi og neovaskularisering] på mindre enn eller lik 12 skiveområder, hvorav minst 50 % må være aktiv CNV.

Pasienter av begge kjønn, eldre enn eller lik 50 år.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere subfoveal termisk laserterapi. Eventuell subfoveal arrdannelse eller atrofi og ikke mer enn 25 % av den totale lesjonsstørrelsen kan bestå av arrdannelse eller atrofi.

Mer enn én tidligere PDT med Visudyne er ikke tillatt. Pts kan ikke ha foretatt sin første PDT med mindre enn 8 uker eller mer enn 13 uker før BSL angiografi/fotografering for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2006

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOP1006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere