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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di 1 mg/occhio e 3 mg/occhio di pegaptanib sodico in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD)

2 maggio 2006 aggiornato da: Eyetech Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di iniezioni intravitreali da 1 mg/occhio e 3 mg/occhio di pegaptanib sodico (aptamero pegilato anti-Vegf) somministrato ogni 6 settimane per 54 settimane, nei pazienti Con degenerazione maculare essudativa legata all'età (AMD)

Gli obiettivi di questo studio sono caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di pegaptanib quando somministrato come iniezioni intravitreali da 1 o 3 mg/occhio ogni 6 settimane per 54 settimane in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Miglior acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/40 e 20/320 e migliore o uguale a 20/800 nell'altro occhio.

CNV sottofoveale, secondaria a AMD, con una dimensione totale della lesione [inclusi sangue, cicatrice/atrofia e neovascolarizzazione] inferiore o uguale a 12 aree discali, di cui almeno il 50% deve essere CNV attiva.

Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore o uguale a 50 anni.

Criteri di esclusione:

Precedente terapia laser termica subfoveale. Qualsiasi cicatrice o atrofia subfoveale e non più del 25% della dimensione totale della lesione può essere costituita da cicatrizzazione o atrofia.

Non è consentito più di un PDT precedente con Visudyne. I pazienti potrebbero non aver registrato la loro prima PDT con meno di 8 settimane o più di 13 settimane prima dell'angiografia/fotografia BSL per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOP1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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