1 毫克/眼和 3 毫克/眼 Pegaptanib 钠在渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2006年5月2日 更新者：Eyetech Pharmaceuticals
在患者中每 6 周给予 Pegaptanib 钠（抗 Vegf 聚乙二醇化适体）1 毫克/眼和 3 毫克/眼玻璃体内注射的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、多中心试验，持续 54 周患有渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD)
本研究的目的是表征 pegaptanib 在继发于 AMD 的中心凹下脉络膜新生血管形成 (CNV) 患者中每 6 周一次 1 或 3mg/眼玻璃体内注射持续 54 周时的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册
125
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
研究眼的最佳矫正视力在 20/40 和 20/320 之间，对侧眼更好或等于 20/800。
中心凹下 CNV，继发于 AMD，总病变大小 [包括血液、疤痕/萎缩和新血管形成] 小于或等于 12 个椎间盘区域，其中至少 50% 必须是活动性 CNV。
年龄大于等于50岁的男女不限。
排除标准：
以前的中心凹下热激光治疗。 任何中心凹下疤痕或萎缩以及不超过总病变大小的 25% 可能由疤痕或萎缩组成。
不允许使用 Visudyne 进行超过一次的先前 PDT。 在为研究进行 BSL 血管造影/摄影之前，患者可能没有在不到 8 周或超过 13 周的时间内记录他们的第一次 PDT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
研究完成
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年5月2日
最后验证
2006年5月1日
更多信息
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