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Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de 1 mg/œil et 3 mg/œil de pegaptanib sodique chez des patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)

2 mai 2006 mis à jour par: Eyetech Pharmaceuticals

Un essai randomisé, à double insu et multicentrique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'injections intravitréennes de 1 mg/œil et de 3 mg/œil de pegaptanib sodique (aptamère pégylé anti-Vegf) administrées toutes les 6 semaines pendant 54 semaines, chez des patients Avec la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)

Les objectifs de cette étude sont de caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du pegaptanib lorsqu'il est administré sous forme d'injections intravitréennes de 1 ou 3 mg/œil toutes les 6 semaines pendant 54 semaines chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à la DMLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil étudié entre 20/40 et 20/320 et meilleure ou égale à 20/800 dans l'autre œil.

NVC sous-fovéale, secondaire à la DMLA, avec une taille de lésion totale [y compris le sang, la cicatrice/atrophie et la néovascularisation] inférieure ou égale à 12 zones discales, dont au moins 50 % doivent être des NVC actifs.

Patients des deux sexes, âgés de plus ou égal à 50 ans.

Critère d'exclusion:

Thérapie laser thermique sous-fovéale antérieure. Toute cicatrisation ou atrophie sous-fovéale et pas plus de 25 % de la taille totale de la lésion peuvent être constituées de cicatrices ou d'atrophie.

Plus d'un PDT antérieur avec Visudyne n'est pas autorisé. Les patients peuvent ne pas avoir reçu leur 1ère PDT avec moins de 8 semaines ou plus de 13 semaines avant l'angiographie/photographie BSL pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyetech Pharmaceuticals

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2006

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOP1006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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