Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 1 mg/øje og 3 mg/øje pegaptanibnatrium hos patienter med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

2. maj 2006 opdateret af: Eyetech Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltmasket multicenterforsøg af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 1 mg/øje og 3 mg/øje intravitreale injektioner af pegaptanibnatrium (anti-vegf pegyleret aptamer) givet hver 6. uge i 54 uger hos patienter Med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​pegaptanib, når det gives som 1 eller 3 mg/øje intravitreøse injektioner hver 6. uge i 54 uger hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/40 og 20/320 og bedre eller lig med 20/800 i det andet øje.

Subfoveal CNV, sekundær til AMD, med en samlet læsionsstørrelse [inklusive blod, ar/atrofi & neovaskularisering] på mindre end eller lig med 12 diskusområder, hvoraf mindst 50 % skal være aktiv CNV.

Patienter af begge køn, ældre end eller lig med 50 år.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere subfoveal termisk laserterapi. Enhver subfoveal ardannelse eller atrofi og ikke mere end 25 % af den samlede læsionsstørrelse kan bestå af ardannelse eller atrofi.

Mere end én tidligere PDT med Visudyne er ikke tilladt. Pt'er har muligvis ikke optaget deres 1. PDT i mindre end 8 uger eller mere end 13 uger før BSL-angiografi/fotografering til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOP1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegaptanibnatrium (Macugen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner