Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 1 mg/silmä ja 3 mg/silmä pegaptanibinatriumin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

tiistai 2. toukokuuta 2006 päivittänyt: Eyetech Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus 1 mg/silmä ja 3 mg/silmä lasiaisensisäisten pegaptanibinatriuminjektioiden (Anti-Vegf Pegylated Aptamer) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilaille 6 viikon välein 54 viikon ajan Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida pegaptanibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan 1 tai 3 mg/silmä lasiaiseen 6 viikon välein 54 viikon ajan potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/40 - 20/320 ja parempi tai yhtä suuri kuin 20/800 toisessa silmässä.

Subfoveaalinen CNV, sekundaarinen AMD:lle, ja leesion kokonaiskoko [mukaan lukien veri, arpi/atrofia ja uudissuonittuminen] on enintään 12 levyaluetta, joista vähintään 50 %:n on oltava aktiivista CNV:tä.

Potilaat, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 50-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi subfoveaalinen lämpölaserhoito. Kaikki subfoveaalinen arpeutuminen tai surkastuminen ja enintään 25 % leesion kokonaiskoosta voi muodostua arpeutumisesta tai atrofiasta.

Useampaa kuin yhtä aiempaa PDT:tä Visudynen kanssa ei sallita. Pts ei ehkä ole kirjannut ensimmäistä PDT:ään alle 8 viikkoon tai yli 13 viikkoon ennen tutkimuksen BSL-angiografiaa/valokuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyetech Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EOP1006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pegaptanibinatrium (Macugen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa