リンパ球性大腸炎の治療のためのブデソニド対プラセボ
2021年10月28日 更新者：Darrell S. Pardi, M.D.、Mayo Clinic
活動性リンパ球性大腸炎の治療のためのブデソニドのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
患者は、活動性リンパ球性大腸炎の治療のためにブデソニドまたはプラセボを受け取ります。
この研究には、便の収集、採血、毎週のアンケート、S状結腸鏡検査が含まれます。
研究仮説は、ブデソニドは、リンパ球性大腸炎における下痢の治療において、プラセボと比較して安全で効果的であるというものです.
調査の概要
詳細な説明
顕微鏡的大腸炎は、コラーゲン性大腸炎とリンパ球性大腸炎の 2 つの主なサブタイプで、慢性下痢の原因としてますます診断されるようになっています。 制御されていない報告では、さまざまな薬物が顕微鏡的大腸炎の治療に有益である可能性があることが示唆されていますが、ランダム化比較試験で評価された治療法はほとんどありません。 したがって、治療は主に事例報告、症例シリーズ、および医師の経験によって導かれます。 私たちの制御されていない経験では、コルチコステロイドは顕微鏡的大腸炎の最も効果的な治療法の1つですが、毒性のために通常は第一選択療法として使用されていません. ブデソニドは、顕微鏡的大腸炎を有する小規模で制御されていない一連の患者において臨床的に有益であると報告されており、最近の対照試験では、コラーゲン性大腸炎においてプラセボよりも優れていることが示されました. リンパ球型の顕微鏡的大腸炎の患者におけるブデソニドの研究を提案します。
患者は、研究の開始時に便検体と採血を受けます。 患者は、ブデソニドまたはプラセボのいずれかを 8 週間服用します。 治療の最後に、患者は便の収集とS状結腸鏡検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下痢は、1 日 4 回を超え、「軽度」を超える排便と定義されます。現在治療を受けていないか、治療にもかかわらず活動中。
- -リンパ球性大腸炎は、登録から1年以内に組織学的に確認されました
除外基準:
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による以前の治療の失敗
- 重度のコルチコステロイド副作用の病歴
- -過去4週間以内のコルチコステロイド、チクロピジン、またはフルタミドの使用
- 抗生物質、メサラミン、または次サリチル酸ビスマスを 2 週間以内に使用
- -抗コリン薬、コレスチラミン、麻薬、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、サキナビル、エリスロマイシン、またはグレープフルーツジュースの現在の使用
- -癌、感染症、制御されていない高血圧または糖尿病、骨粗鬆症、消化性潰瘍疾患、緑内障、白内障、肝硬変または結核の病歴を含む既知の活動的な病状
- その他の下痢症状（スプルー、感染症、甲状腺機能亢進症、乳糖不耐症）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 電話がない、または電話で英語でコミュニケーションできない、または同意できない、または同意したくない患者
- -ブデソニドに対する既知の過敏症または不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
毎日9mg
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1 日 9 mg (3 錠)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日3錠
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プラセボ、1 日 3 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去4週間のうち少なくとも3週間は下痢が十分にコントロールされている
時間枠：過去 4 週間のうち 3 週間は被験者が研究に参加していた
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対象者は、患者が経験している便の数と便の種類 (軟便、水状、固い便、固い便) とともに、下痢を十分にコントロールできていると感じているかどうかを尋ねられました。
したがって、下痢の「十分な制御」の評価は、部分的に主観的な尺度でした。
このアウトカム指標は、被験者が研究に参加していた過去 4 週間のうち 3 週間記録されました。被験者は約8週間研究に参加することになっていました。
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過去 4 週間のうち 3 週間は被験者が研究に参加していた
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン生検と比較した治療後の結腸生検の組織学的改善
時間枠：ベースライン (研究の 1 日目) と 8 週間 (およそ)
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組織病理学的スコアリングシステムには、上皮損傷、固有層細胞性、および上皮内リンパ球増加が含まれ、それぞれ 4 段階 (「正常」(0)、「軽度の増加」(1)、「中程度の増加」(2)、「重度の増加」) でスコア化されました。 (3))。
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ベースライン (研究の 1 日目) と 8 週間 (およそ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darrell S. Pardi, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。