Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid versus placebo pro léčbu lymfocytární kolitidy

28. října 2021 aktualizováno: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie budesonidu pro léčbu aktivní lymfocytární kolitidy

Pacienti budou dostávat budesonid nebo placebo k léčbě aktivní lymfocytární kolitidy. Tato studie zahrnuje odběry stolice, krevní odběry, týdenní dotazníky a sigmoidoskopii. Hypotézou studie je, že budesonid bude bezpečný a účinný ve srovnání s placebem pro léčbu průjmu u lymfocytární kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikroskopická kolitida je stále častěji diagnostikovanou příčinou chronického průjmu se dvěma hlavními podtypy: kolagenní a lymfocytární kolitida. Nekontrolované zprávy naznačovaly, že různé léky mohou být prospěšné při léčbě mikroskopické kolitidy, ale v randomizovaných kontrolovaných studiích bylo hodnoceno jen málo léčebných postupů. Léčba se tedy řídí většinou neoficiálními zprávami, sériemi případů a zkušenostmi lékařů. Podle našich nekontrolovaných zkušeností jsou kortikosteroidy jednou z nejúčinnějších terapií mikroskopické kolitidy, ale kvůli toxicitě se typicky nepoužívají jako terapie první volby. Bylo hlášeno, že budesonid má klinický přínos u malých, nekontrolovaných sérií pacientů s mikroskopickou kolitidou a nedávné kontrolované studie ukázaly, že u kolagenní kolitidy je lepší než placebo. Navrhujeme studii budesonidu u pacientů s lymfocytárním typem mikroskopické kolitidy.

Pacientům bude na začátku studie odebrán vzorek stolice a krev. Pacient bude užívat buď Budesonid nebo placebo po dobu 8 týdnů. Na konci léčby pacient podstoupí odběr stolice a sigmoidoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • průjem, definovaný jako více než 4 stolice za den a větší než "mírný"; v současné době bez léčby nebo aktivní navzdory léčbě.
  • Lymfocytární kolitida potvrzena histologicky do jednoho roku od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neúspěšná léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Závažné nežádoucí účinky kortikosteroidů v anamnéze
  • Užívání kortikosteroidů, tiklopidinu nebo flutamidu během předchozích 4 týdnů
  • Antibiotika, mesalamin nebo subsalicylát bismutitý použijte do dvou týdnů
  • Současné užívání anticholinergik, cholestyraminu, narkotik, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, indinaviru, saquinaviru, erythromycinu nebo grapefruitové šťávy
  • Známé aktivní zdravotní stavy, včetně rakoviny, infekce, nekontrolované hypertenze nebo cukrovky, osteoporózy, peptického vředu, glaukomu, šedého zákalu, cirhózy jater nebo tuberkulózy v anamnéze
  • Jiné průjmové stavy (sprue, infekce, hypertyreóza, intolerance laktózy)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti bez telefonu nebo neschopní komunikovat anglicky po telefonu nebo neschopní či ochotní dát souhlas
  • Známá přecitlivělost na budesonid nebo jeho nesnášenlivost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Budesonid
9 mg denně
Lék: Budesonid
9 mg denně (tři tablety)
Ostatní jména:
  • Entocort EC
Komparátor placeba: Placebo
tři tablety denně
Jiný: Placebo
Placebo, 3 tablety denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uspokojivá kontrola průjmu během alespoň tří z posledních čtyř týdnů
Časové okno: Tři z posledních čtyř týdnů, kdy byl subjekt ve studii
Subjekty byly dotázány, zda mají pocit, že mají uspokojivou kontrolu nad svým průjmem, spolu s počtem stolic a typem stolice (řídká, vodnatá, zformovaná, tvrdá), které pacient zažíval. Hodnocení „uspokojivé kontroly“ průjmu bylo tedy částečně subjektivním měřítkem. Toto měření výsledku mělo být zaznamenáváno po tři z posledních čtyř týdnů, kdy byl subjekt ve studii; subjekty se měly zúčastnit studie přibližně 8 týdnů.
Tři z posledních čtyř týdnů, kdy byl subjekt ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické zlepšení u biopsií tlustého střeva po léčbě ve srovnání s výchozími biopsiemi
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) a po osmi týdnech (přibližně)
Histopatologický skórovací systém zahrnoval poškození epitelu, celularitu lamina propria a intraepiteliální lymfocytózu, každý bodovaný na čtyřbodové škále („normální“ (0), „mírně zvýšený“ (1), „středně zvýšený“ (2), „závažně zvýšený“ (3)).
Výchozí stav (1. den studie) a po osmi týdnech (přibližně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1132-03
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRUSBUEN0002 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit