Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid versus placebo for behandling av lymfatisk kolitt

28. oktober 2021 oppdatert av: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Budesonid for behandling av aktiv lymfatisk kolitt

Pasienter vil få budesonid eller placebo for behandling av aktiv lymfatisk kolitt. Denne studien inkluderer innsamling av avføring, blodprøver, ukentlige spørreskjemaer og en sigmoidoskopi. Studiens hypotese er at budesonid vil være trygt og effektivt sammenlignet med placebo for behandling av diaré ved lymfatisk kolitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikroskopisk kolitt er en stadig mer diagnostisert årsak til kronisk diaré, med to hovedsubtyper: kollagen og lymfatisk kolitt. Ukontrollerte rapporter har antydet at ulike medikamenter kan være gunstige i behandling av mikroskopisk kolitt, men få behandlinger har blitt evaluert i randomiserte kontrollerte studier. Behandlingen styres derfor hovedsakelig av anekdotiske rapporter, saksserier og legers erfaring. I vår ukontrollerte erfaring er kortikosteroider en av de mest effektive terapiene for mikroskopisk kolitt, men brukes vanligvis ikke som førstelinjebehandling på grunn av toksisitet. Budesonid har blitt rapportert å være til klinisk fordel hos små, ukontrollerte serier av pasienter med mikroskopisk kolitt, og nylige kontrollerte studier viste at det er overlegent placebo ved kollagen kolitt. Vi foreslår en studie av budesonid hos pasienter med den lymfocytiske typen mikroskopisk kolitt.

Pasientene vil få avføringsprøver og blodtappet ved starten av studien. Pasienten vil ta enten Budesonid eller placebo i 8 uker. Ved slutten av behandlingen vil pasienten få avføring og sigmoidoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diaré, definert som mer enn 4 avføringer per dag og mer enn "mild"; på ingen behandling eller aktiv til tross for behandling.
  • Lymfocytisk kolitt bekreftet histologisk innen ett år etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykket behandling med kortikosteroider eller immundempende legemidler
  • Anamnese med alvorlige kortikosteroidbivirkninger
  • Bruk av kortikosteroider, tiklopidin eller flutamid i løpet av de siste 4 ukene
  • Bruk av antibiotika, mesalamin eller vismutsubsalicylat innen to uker
  • Nåværende bruk av antikolinergika, kolestyramin, narkotika, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, erytromycin eller grapefruktjuice
  • Kjente aktive medisinske tilstander, inkludert kreft, infeksjon, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, osteoporose, magesårsykdom, glaukom, grå stær, levercirrhose eller tuberkulosehistorie
  • Andre diarétilstander (sprue, infeksjon, hypertyreose, laktoseintoleranse)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter uten telefon eller ute av stand til å kommunisere på engelsk over telefon, eller som ikke kan eller vil gi samtykke
  • Kjent overfølsomhet overfor eller intoleranse overfor budesonid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid
9 mg daglig
Legemiddel: Budesonid
9 mg daglig (tre tabletter)
Andre navn:
  • Entocort EC
Placebo komparator: Placebo
tre tabletter daglig
Annen: Placebo
Placebo, 3 tabletter daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende kontroll av diaré i løpet av minst tre av de siste fire ukene
Tidsramme: Tre av de siste fire ukene som emnet var på studien
Forsøkspersonene ble spurt om de følte at de hadde tilfredsstillende kontroll over diaréen, sammen med antall avføring og type avføring (løs, vann, dannet, hard) pasienten opplevde. Vurderingen av «tilfredsstillende kontroll» av diaré var derfor et delvis subjektivt mål. Dette utfallsmålet skulle registreres i tre av de siste fire ukene som en person var på studien; forsøkspersonene skulle delta i studien i ca. 8 uker.
Tre av de siste fire ukene som emnet var på studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring i kolonbiopsier etter behandling sammenlignet med baselinebiopsier
Tidsramme: Baseline (dag 1 av studien) og etter åtte uker (omtrent)
Det histopatologiske skåringssystemet inkluderte epitelskade, lamina propria-cellularitet og intraepitelial lymfocytose, hver skåret på en firepunktsskala ("normal" (0), "mildt økt" (1), "moderat økt" (2), "alvorlig økt" (3)).
Baseline (dag 1 av studien) og etter åtte uker (omtrent)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1132-03
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRUSBUEN0002 (Annen identifikator: AstraZeneca)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere