Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Budesonid versus Placebo zur Behandlung von lymphozytischer Kolitis

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Budesonid zur Behandlung von aktiver lymphatischer Kolitis

Die Patienten erhalten Budesonid oder Placebo zur Behandlung der aktiven lymphozytären Kolitis. Diese Studie umfasst Stuhlproben, Blutabnahmen, wöchentliche Fragebögen und eine Sigmoidoskopie. Die Studienhypothese lautet, dass Budesonid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Durchfall bei lymphozytärer Kolitis sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mikroskopische Kolitis ist eine zunehmend diagnostizierte Ursache für chronischen Durchfall mit zwei Hauptsubtypen: kollagener und lymphozytärer Kolitis. Unkontrollierte Berichte deuten darauf hin, dass verschiedene Medikamente bei der Behandlung von mikroskopischer Kolitis von Vorteil sein können, aber nur wenige Behandlungen wurden in randomisierten kontrollierten Studien bewertet. Daher wird die Behandlung hauptsächlich von anekdotischen Berichten, Fallserien und der Erfahrung der Ärzte geleitet. Nach unserer unkontrollierten Erfahrung sind Kortikosteroide eine der wirksamsten Therapien für mikroskopische Kolitis, werden jedoch aufgrund der Toxizität normalerweise nicht als Erstlinientherapie eingesetzt. Es wurde berichtet, dass Budesonid bei kleinen, unkontrollierten Serien von Patienten mit mikroskopischer Kolitis von klinischem Nutzen ist, und kürzlich durchgeführte kontrollierte Studien zeigten, dass es Placebo bei kollagener Kolitis überlegen ist. Wir schlagen eine Studie mit Budesonid bei Patienten mit lymphozytärer mikroskopischer Kolitis vor.

Zu Beginn der Studie werden den Patienten Stuhlproben und Blut entnommen. Der Patient nimmt 8 Wochen lang entweder Budesonid oder ein Placebo ein. Am Ende der Behandlung wird der Patient Stuhl gesammelt und eine Sigmoidoskopie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchfall, definiert als mehr als 4 Stuhlgänge pro Tag und mehr als „leicht“; derzeit in keiner Behandlung oder trotz Behandlung aktiv.
  • Histologisch bestätigte lymphozytäre Kolitis innerhalb eines Jahres nach Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere erfolglose Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte schwerer Kortikosteroid-Nebenwirkungen
  • Anwendung von Kortikosteroiden, Ticlopidin oder Flutamid innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Anwendung von Antibiotika, Mesalamin oder Wismutsubsalicylat innerhalb von zwei Wochen
  • Aktuelle Verwendung von Anticholinergika, Cholestyramin, Narkotika, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Erythromycin oder Grapefruitsaft
  • Bekannte aktive Erkrankungen, einschließlich Krebs, Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Osteoporose, Magengeschwüre, Glaukom, Katarakte, Leberzirrhose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte
  • Andere Durchfallerkrankungen (Sprue, Infektion, Schilddrüsenüberfunktion, Laktoseintoleranz)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten ohne Telefon oder die nicht in der Lage sind, sich telefonisch auf Englisch zu verständigen, oder die nicht in der Lage oder nicht willens sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit von Budesonid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Budesonid
9 mg täglich
Arzneimittel: Budesonid
9 mg täglich (drei Tabletten)
Andere Namen:
  • Entocort EC
Placebo-Komparator: Placebo
drei Tabletten täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo, 3 Tabletten täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenstellende Kontrolle des Durchfalls während mindestens drei der letzten vier Wochen
Zeitfenster: Drei der letzten vier Wochen, in denen der Proband in der Studie war
Die Probanden wurden gefragt, ob sie das Gefühl hatten, ihren Durchfall zufriedenstellend unter Kontrolle zu haben, zusammen mit der Anzahl der Stühle und der Art des Stuhls (locker, wässrig, geformt, hart), die der Patient hatte. Die Bewertung "zufriedenstellende Kontrolle" von Durchfall war daher ein teilweise subjektives Maß. Diese Ergebnismessung sollte für drei der letzten vier Wochen, in denen ein Proband an der Studie teilgenommen hat, aufgezeichnet werden; Die Probanden sollten ungefähr 8 Wochen an der Studie teilnehmen.
Drei der letzten vier Wochen, in denen der Proband in der Studie war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Verbesserung bei Darmbiopsien nach der Behandlung im Vergleich zu Ausgangsbiopsien
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Studie) und nach acht Wochen (ungefähr)
Das histopathologische Bewertungssystem umfasste Epithelschäden, Zellularität der Lamina propria und intraepitheliale Lymphozytose, die jeweils auf einer Vier-Punkte-Skala („normal“ (0), „leicht erhöht“ (1), „mäßig erhöht“ (2), „stark erhöht“) bewertet wurden. (3)).
Baseline (Tag 1 der Studie) und nach acht Wochen (ungefähr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1132-03
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRUSBUEN0002 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Budesonid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren