Budesonida Versus Placebo para o Tratamento da Colite Linfocítica
28 de outubro de 2021 atualizado por: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de budesonida para o tratamento da colite linfocítica ativa
Os pacientes receberão budesonida ou placebo para o tratamento da colite linfocítica ativa.
Este estudo inclui coletas de fezes, coletas de sangue, questionários semanais e uma sigmoidoscopia.
A hipótese do estudo é que a budesonida será segura e eficaz em comparação com o placebo para o tratamento da diarreia na colite linfocítica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite microscópica é uma causa cada vez mais diagnosticada de diarreia crônica, com dois subtipos principais: colite colagenosa e linfocítica. Relatórios não controlados sugeriram que vários medicamentos podem ser benéficos no tratamento da colite microscópica, mas poucos tratamentos foram avaliados em ensaios clínicos randomizados. Assim, o tratamento é guiado principalmente por relatos anedóticos, séries de casos e experiência dos médicos. Em nossa experiência não controlada, os corticosteróides são uma das terapias mais eficazes para a colite microscópica, mas geralmente não são usados como terapia de primeira linha devido à toxicidade. Foi relatado que a budesonida traz benefícios clínicos em pequenas séries não controladas de pacientes com colite microscópica, e estudos controlados recentes mostraram que ela é superior ao placebo na colite colagenosa. Propomos um estudo de budesonida em pacientes com o tipo linfocítico de colite microscópica.
Os pacientes terão amostras de fezes e sangue coletadas no início do estudo. O paciente tomará Budesonida ou placebo por 8 semanas. Ao final do tratamento, o paciente fará coleta de fezes e sigmoidoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diarréia, definida como mais de 4 evacuações por dia e maior que "leve"; atualmente sem tratamento ou ativo apesar do tratamento.
- Colite linfocítica confirmada histologicamente dentro de um ano da inscrição
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior sem sucesso com corticosteroides ou drogas imunossupressoras
- História de efeitos colaterais graves de corticosteroides
- Uso de corticosteróide, ticlopidina ou flutamida nas últimas 4 semanas
- Uso de antibiótico, mesalamina ou subsalicilato de bismuto em até duas semanas
- Uso atual de anticolinérgicos, colestiramina, narcóticos, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina ou suco de toranja
- Condições médicas ativas conhecidas, incluindo câncer, infecção, hipertensão ou diabetes não controlada, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma, catarata, cirrose hepática ou história de tuberculose
- Outras condições diarreicas (espru, infecção, hipertireoidismo, intolerância à lactose)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sem telefone ou incapazes de se comunicar em inglês pelo telefone, ou incapazes ou sem vontade de dar consentimento
- Hipersensibilidade conhecida ou intolerância à budesonida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Budesonida
9 mg por dia
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9 mg por dia (três comprimidos)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
três comprimidos por dia
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Placebo, 3 comprimidos por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle satisfatório da diarreia durante pelo menos três das últimas quatro semanas
Prazo: Três das últimas quatro semanas em que o sujeito esteve no estudo
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Os indivíduos foram questionados se sentiam que tinham controle satisfatório de sua diarreia, juntamente com o número de fezes e o tipo de fezes (soltas, aquosas, formadas, duras) que o paciente estava apresentando.
A classificação de "controle satisfatório" da diarreia foi, portanto, uma medida parcialmente subjetiva.
Esta medida de resultado deveria ser registrada por três das últimas quatro semanas em que um sujeito esteve no estudo; os indivíduos deveriam participar do estudo aproximadamente 8 semanas.
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Três das últimas quatro semanas em que o sujeito esteve no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora histológica em biópsias de cólon pós-tratamento em comparação com biópsias de linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo) e em oito semanas (aproximadamente)
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O sistema de pontuação histopatológica incluiu dano epitelial, celularidade da lâmina própria e linfocitose intraepitelial, cada um pontuado em uma escala de quatro pontos ("normal" (0), "levemente aumentado" (1), "moderadamente aumentado" (2), "gravemente aumentado" (3)).
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Linha de base (dia 1 do estudo) e em oito semanas (aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Colite Microscópica
- Diarréia
- Colite
- Colite Linfocítica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 1132-03
- UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRUSBUEN0002 (Outro identificador: AstraZeneca)
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