Budésonide versus placebo pour le traitement de la colite lymphocytaire
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le budésonide pour le traitement de la colite lymphocytaire active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colite microscopique est une cause de diarrhée chronique de plus en plus diagnostiquée, avec deux sous-types principaux : la colite collagène et la colite lymphocytaire. Des rapports non contrôlés ont suggéré que divers médicaments peuvent être bénéfiques dans le traitement de la colite microscopique, mais peu de traitements ont été évalués dans des essais contrôlés randomisés. Ainsi, le traitement est principalement guidé par des rapports anecdotiques, des séries de cas et l'expérience des médecins. Dans notre expérience non contrôlée, les corticostéroïdes sont l'un des traitements les plus efficaces pour la colite microscopique, mais ne sont généralement pas utilisés comme traitement de première intention en raison de leur toxicité. Le budésonide a été rapporté comme étant bénéfique sur le plan clinique chez de petites séries non contrôlées de patients atteints de colite microscopique, et de récents essais contrôlés ont montré qu'il est supérieur au placebo dans la colite collagène. Nous proposons une étude du budésonide chez des patients atteints de colite microscopique de type lymphocytaire.
Les patients auront un échantillon de selles et du sang prélevé au début de l'étude. Le patient prendra soit du budésonide soit un placebo pendant 8 semaines. À la fin du traitement, le patient aura une collecte de selles et une sigmoïdoscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diarrhée, définie comme plus de 4 selles par jour et supérieure à "légère" ; actuellement sans traitement ou actif malgré le traitement.
- Colite lymphocytaire confirmée histologiquement dans l'année suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur infructueux avec des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs
- Antécédents d'effets secondaires graves des corticostéroïdes
- Utilisation de corticostéroïdes, de ticlopidine ou de flutamide au cours des 4 semaines précédentes
- Utilisation d'antibiotiques, de mésalamine ou de sous-salicylate de bismuth dans les deux semaines
- Utilisation actuelle d'anticholinergiques, de cholestyramine, de narcotiques, de kétoconazole, d'itraconazole, de ritonavir, d'indinavir, de saquinavir, d'érythromycine ou de jus de pamplemousse
- Conditions médicales actives connues, y compris cancer, infection, hypertension ou diabète non contrôlé, ostéoporose, ulcère peptique, glaucome, cataracte, cirrhose du foie ou antécédents de tuberculose
- Autres affections diarrhéiques (sprue, infection, hyperthyroïdie, intolérance au lactose)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sans téléphone ou incapables de communiquer en anglais au téléphone, ou incapables ou refusant de donner leur consentement
- Hypersensibilité ou intolérance connue au budésonide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Budésonide
9 mg par jour
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9 mg par jour (trois comprimés)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
trois comprimés par jour
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Placebo, 3 comprimés par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle satisfaisant de la diarrhée pendant au moins trois des quatre dernières semaines
Délai: Trois des quatre dernières semaines pendant lesquelles le sujet a participé à l'étude
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On a demandé aux sujets s'ils estimaient avoir un contrôle satisfaisant de leur diarrhée, ainsi que le nombre de selles et le type de selles (lâches, liquides, formées, dures) que le patient éprouvait.
L'évaluation du "contrôle satisfaisant" de la diarrhée était donc une mesure partiellement subjective.
Cette mesure de résultat devait être enregistrée pendant trois des quatre dernières semaines pendant lesquelles un sujet participait à l'étude ; les sujets devaient participer à l'étude pendant environ 8 semaines.
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Trois des quatre dernières semaines pendant lesquelles le sujet a participé à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration histologique des biopsies du côlon post-traitement par rapport aux biopsies de référence
Délai: Au départ (jour 1 de l'étude) et à huit semaines (environ)
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Le système de notation histopathologique comprenait les dommages épithéliaux, la cellularité de la lamina propria et la lymphocytose intraépithéliale, chacun noté sur une échelle à quatre points ("normal" (0), "légèrement augmenté" (1), "modérément augmenté" (2), "sévèrement augmenté" (3)).
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Au départ (jour 1 de l'étude) et à huit semaines (environ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Colite microscopique
- Diarrhée
- Colite
- Colite lymphocytaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1132-03
- UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRUSBUEN0002 (Autre identifiant: AstraZeneca)
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