Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide versus placebo voor de behandeling van lymfatische colitis

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met budesonide voor de behandeling van actieve lymfatische colitis

Patiënten zullen budesonide of placebo krijgen voor de behandeling van actieve lymfatische colitis. Deze studie omvat het verzamelen van ontlasting, bloedafnames, wekelijkse vragenlijsten en een sigmoïdoscopie. De onderzoekshypothese is dat budesonide veilig en effectief zal zijn in vergelijking met placebo voor de behandeling van diarree bij lymfatische colitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Microscopische colitis is een steeds vaker gediagnosticeerde oorzaak van chronische diarree, met twee hoofdsubtypen: collagene en lymfatische colitis. Ongecontroleerde rapporten hebben gesuggereerd dat verschillende medicijnen gunstig kunnen zijn bij de behandeling van microscopische colitis, maar er zijn maar weinig behandelingen geëvalueerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De behandeling wordt dus voornamelijk geleid door anekdotische rapporten, casusreeksen en de ervaring van artsen. In onze ongecontroleerde ervaring zijn corticosteroïden een van de meest effectieve therapieën voor microscopische colitis, maar worden vanwege toxiciteit doorgaans niet als eerstelijnstherapie gebruikt. Van budesonide is gemeld dat het klinisch voordeel biedt bij kleine, ongecontroleerde series patiënten met microscopische colitis, en recente gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat het superieur is aan placebo bij collagene colitis. Wij stellen een studie voor van budesonide bij patiënten met het lymfatische type microscopische colitis.

Patiënten zullen aan het begin van het onderzoek ontlastingsmonsters en bloedafname hebben. Patiënt zal gedurende 8 weken Budesonide of placebo gebruiken. Aan het einde van de behandeling krijgt de patiënt ontlasting en sigmoïdoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diarree, gedefinieerd als meer dan 4 stoelgangen per dag en meer dan "mild"; momenteel geen behandeling of actief ondanks behandeling.
  • Lymfatische colitis histologisch bevestigd binnen een jaar na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere onsuccesvolle behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van corticosteroïden
  • Gebruik van corticosteroïden, ticlopidine of flutamide in de afgelopen 4 weken
  • Antibioticum, mesalamine of bismutsubsalicylaat binnen twee weken gebruiken
  • Huidig ​​gebruik van anticholinergica, cholestyramine, narcotica, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, erytromycine of grapefruitsap
  • Bekende actieve medische aandoeningen, waaronder kanker, infectie, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, osteoporose, maagzweer, glaucoom, cataract, levercirrose of voorgeschiedenis van tuberculose
  • Andere diarreeaandoeningen (spruw, infectie, hyperthyreoïdie, lactose-intolerantie)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten zonder telefoon of niet in staat om telefonisch in het Engels te communiceren, of geen toestemming kunnen of willen geven
  • Bekende overgevoeligheid voor of intolerantie voor budesonide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Budesonide
9 mg per dag
Geneesmiddel: Budesonide
9 mg per dag (drie tabletten)
Andere namen:
  • Entocort EC
Placebo-vergelijker: Placebo
drie tabletten per dag
Ander: Placebo
Placebo, 3 tabletten per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevredigende controle van diarree gedurende ten minste drie van de afgelopen vier weken
Tijdsspanne: Drie van de laatste vier weken dat de proefpersoon aan het onderzoek deelnam
De proefpersonen werd gevraagd of ze het gevoel hadden dat ze hun diarree voldoende onder controle hadden, samen met het aantal ontlastingen en het type ontlasting (los, waterig, gevormd, hard) dat de patiënt ervoer. De beoordeling van "voldoende controle" van diarree was daarom een ​​gedeeltelijk subjectieve maatstaf. Deze uitkomstmaat moest worden geregistreerd voor drie van de laatste vier weken dat een proefpersoon aan het onderzoek deelnam; proefpersonen moesten ongeveer 8 weken aan het onderzoek deelnemen.
Drie van de laatste vier weken dat de proefpersoon aan het onderzoek deelnam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische verbetering in colonbiopsieën na behandeling in vergelijking met baselinebiopsieën
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van studie) en na acht weken (ongeveer)
Het histopathologische scoresysteem omvatte epitheliale schade, lamina propria cellulariteit en intra-epitheliale lymfocytose, elk gescoord op een vierpuntsschaal ("normaal" (0), "licht verhoogd" (1), "matig toegenomen" (2), "ernstig toegenomen" (3)).
Baseline (dag 1 van studie) en na acht weken (ongeveer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1132-03
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRUSBUEN0002 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren