Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidi vs. lumelääke lymfosyyttisen paksusuolitulehduksen hoitoon

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu budesoniditutkimus aktiivisen lymfosyyttisen paksusuolitulehduksen hoitoon

Potilaat saavat budesonidia tai lumelääkettä aktiivisen lymfosyyttisen paksusuolentulehduksen hoitoon. Tämä tutkimus sisältää ulostekeräyksiä, verikokeita, viikoittaisia ​​kyselyitä ja sigmoidoskopiaa. Tutkimuksen hypoteesi on, että budesonidi on turvallinen ja tehokas plaseboon verrattuna ripulin hoidossa lymfosyyttisen paksusuolitulehduksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikroskooppinen paksusuolitulehdus on yhä useammin diagnosoitu kroonisen ripulin syy, jolla on kaksi pääalatyyppiä: kollageeninen ja lymfosyyttinen koliitti. Kontrolloimattomat raportit ovat ehdottaneet, että erilaiset lääkkeet voivat olla hyödyllisiä mikroskooppisen paksusuolitulehduksen hoidossa, mutta muutamia hoitoja on arvioitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Näin ollen hoitoa ohjaavat enimmäkseen anekdoottiset raportit, tapaussarjat ja lääkärien kokemus. Hallitsemattoman kokemuksemme mukaan kortikosteroidit ovat yksi tehokkaimmista hoidoista mikroskooppisen paksusuolitulehduksen hoidossa, mutta niitä ei tyypillisesti käytetä ensilinjan hoitona toksisuuden vuoksi. Budesonidin on raportoitu olevan kliinistä hyötyä pienissä kontrolloimattomissa potilaissa, joilla on mikroskooppinen paksusuolitulehdus, ja viimeaikaiset kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että se on parempi kuin lumelääke kollageenisessa paksusuolitulehduksessa. Ehdotamme budesonidin tutkimusta potilailla, joilla on lymfosyyttityyppinen mikroskooppinen paksusuolitulehdus.

Potilailta otetaan ulostenäyte ja veri tutkimuksen alussa. Potilas ottaa joko Budesonidia tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Hoidon lopussa potilaalta otetaan uloste ja sigmoidoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ripuli, joka määritellään yli 4 suolen liikkeeksi päivässä ja enemmän kuin "lievä"; tällä hetkellä ilman hoitoa tai aktiivinen hoidosta huolimatta.
  • Lymfosyyttinen koliitti varmistettu histologisesti vuoden sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epäonnistunut hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Aiemmat vakavat kortikosteroidien sivuvaikutukset
  • Kortikosteroidien, tiklopidiinin tai flutamidin käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Käytä antibioottia, mesalamiinia tai vismuttisubsalisylaattia kahden viikon sisällä
  • Antikolinergisten lääkkeiden, kolestyramiinin, huumausaineiden, ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, erytromysiinin tai greippimehun nykyinen käyttö
  • Tunnetut aktiiviset sairaudet, mukaan lukien syöpä, infektio, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, osteoporoosi, peptinen haavatauti, glaukooma, kaihi, maksakirroosi tai aiempi tuberkuloosi
  • Muut ripulitaidot (sprue, infektio, kilpirauhasen liikatoiminta, laktoosi-intoleranssi)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla ei ole puhelinta tai jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi puhelimitse tai jotka eivät pysty tai halua antaa suostumustaan
  • Tunnettu yliherkkyys budesonidille tai intoleranssi budesonidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Budesonidi
9 mg päivässä
Lääke: Budesonidi
9 mg päivässä (kolme tablettia)
Muut nimet:
  • Entocort EC
Placebo Comparator: Plasebo
kolme tablettia päivässä
Muut: Plasebo
Placebo, 3 tablettia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyydyttävä ripuli hallintaan vähintään kolmena viimeisestä neljästä viikosta
Aikaikkuna: Kolme viimeisestä neljästä viikosta, jolloin kohde oli tutkimuksessa
Koehenkilöiltä kysyttiin, olivatko he hallinnut ripulia tyydyttävästi, sekä ulosteiden lukumäärää ja ulosteen tyyppiä (löysä, vesi, muodostunut, kova), jota potilas koki. Arvio ripulin "tyydyttävästä hallinnasta" oli siksi osittain subjektiivinen mitta. Tämä tulosmittaus oli kirjattava kolmen viimeisen neljän viikon aikana, jolloin kohde oli tutkimuksessa; koehenkilöiden piti osallistua tutkimukseen noin 8 viikkoa.
Kolme viimeisestä neljästä viikosta, jolloin kohde oli tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen parannus hoidon jälkeisissä paksusuolen biopsioissa verrattuna lähtötilan biopsioihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen päivä 1) ja kahdeksan viikon kuluttua (noin)
Histopatologinen pisteytysjärjestelmä sisälsi epiteelivaurion, lamina propria -soluisuuden ja intraepiteliaalisen lymfosytoosin, joista jokainen pisteytettiin neljän pisteen asteikolla ("normaali" (0), "lievästi lisääntynyt" (1), "kohollisesti lisääntynyt" (2), "vakavasti lisääntynyt" (3)).
Lähtötilanne (tutkimuksen päivä 1) ja kahdeksan viikon kuluttua (noin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1132-03
  • UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRUSBUEN0002 (Muu tunniste: AstraZeneca)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa