림프구성 대장염 치료를 위한 부데소니드 대 위약
활동성 림프구성 대장염 치료를 위한 Budesonide의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
현미경적 대장염은 교원성 대장염과 림프구성 대장염의 두 가지 주요 아형이 있는 만성 설사의 진단 원인으로 점점 더 많이 진단되고 있습니다. 통제되지 않은 보고에 따르면 다양한 약물이 미세한 대장염 치료에 도움이 될 수 있지만 무작위 통제 시험에서 평가된 치료법은 거의 없습니다. 따라서 치료는 대부분 일화 보고서, 사례 시리즈 및 의사의 경험에 의해 안내됩니다. 우리의 통제되지 않은 경험에서 코르티코스테로이드는 현미경적 대장염에 가장 효과적인 치료법 중 하나이지만 일반적으로 독성 때문에 1차 치료법으로 사용되지 않습니다. Budesonide는 현미경적 대장염이 있는 소규모의 통제되지 않은 일련의 환자에서 임상적 이점이 있는 것으로 보고되었으며 최근 통제된 시험에서는 교원성 대장염에서 위약보다 우수함을 보여주었습니다. 우리는 림프구 유형의 미세 대장염 환자에서 부데소나이드에 대한 연구를 제안합니다.
환자는 연구 시작 시 대변 표본과 혈액을 채취하게 됩니다. 환자는 8주 동안 Budesonide 또는 위약을 복용합니다. 치료가 끝나면 환자는 대변 수집 및 구불창자경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하루에 배변 횟수가 4회 이상이고 "경증" 이상인 것으로 정의되는 설사; 현재 치료를 받지 않거나 치료에도 불구하고 활성 상태입니다.
- 등록 1년 이내에 조직학적으로 확인된 림프구성 대장염
제외 기준:
- 이전에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 실패한 치료
- 중증 코르티코스테로이드 부작용의 병력
- 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드, 티클로피딘 또는 플루타미드 사용
- 2주 이내에 항생제, 메살라민 또는 비스무트 서브살리실레이트 사용
- 항콜린제, 콜레스티라민, 마취제, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 에리스로마이신 또는 자몽 주스의 현재 사용
- 암, 감염, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 골다공증, 소화성 궤양 질환, 녹내장, 백내장, 간경변증 또는 결핵 병력을 포함하여 알려진 활성 의학적 상태
- 기타 설사 상태(스프루, 감염, 갑상선 기능 항진증, 유당 불내증)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 전화가 없거나 전화상으로 영어로 대화할 수 없거나 동의할 수 없거나 의사가 없는 환자
- 부데소니드에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부데소나이드
매일 9mg
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매일 9mg(3정)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 3정
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위약, 매일 3정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지난 4주 중 최소 3주 동안 만족스러운 설사 조절
기간: 피험자가 연구에 참여한 지난 4주 중 3주
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대상자들은 환자가 경험하고 있는 변의 수와 변의 유형(느슨한, 물, 형성된, 딱딱한)과 함께 설사를 만족스럽게 조절할 수 있다고 느끼는지 질문했습니다.
따라서 설사의 "만족스러운 제어" 등급은 부분적으로 주관적인 척도였습니다.
이 결과 측정은 피험자가 연구에 참여한 지난 4주 중 3주 동안 기록되었습니다. 피험자는 약 8주 동안 연구에 참여했습니다.
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피험자가 연구에 참여한 지난 4주 중 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 생검과 비교하여 치료 후 결장 생검의 조직학적 개선
기간: 기준선(연구 1일차) 및 8주차(대략)
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조직병리학적 채점 시스템에는 상피 손상, 고유층 세포질 및 상피내 림프구증가증이 포함되며, 각각 4점 척도로 점수가 매겨집니다("정상"(0), "약간 증가됨"(1), "보통 증가됨"(2), "심각하게 증가됨") (삼)).
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기준선(연구 1일차) 및 8주차(대략)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1132-03
- UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRUSBUEN0002 (기타 식별자: AstraZeneca)
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부데소나이드에 대한 임상 시험
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Mundipharma Research Limited완전한