Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonid kontra placebo för behandling av lymfatisk kolit

28 oktober 2021 uppdaterad av: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Budesonid för behandling av aktiv lymfocytisk kolit

Patienterna kommer att få budesonid eller placebo för behandling av aktiv lymfocytisk kolit. Denna studie inkluderar avföring, blodprov, veckovisa frågeformulär och en sigmoidoskopi. Studiens hypotes är att budesonid kommer att vara säkert och effektivt jämfört med placebo för behandling av diarré vid lymfatisk kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mikroskopisk kolit är en alltmer diagnostiserad orsak till kronisk diarré, med två huvudsubtyper: kollagen och lymfocytisk kolit. Okontrollerade rapporter har föreslagit att olika läkemedel kan vara fördelaktiga vid behandling av mikroskopisk kolit, men få behandlingar har utvärderats i randomiserade kontrollerade studier. Behandlingen styrs alltså mest av anekdotiska rapporter, fallserier och läkarnas erfarenhet. Enligt vår okontrollerade erfarenhet är kortikosteroider en av de mest effektiva behandlingarna för mikroskopisk kolit, men de används vanligtvis inte som förstahandsbehandling på grund av toxicitet. Budesonid har rapporterats vara till klinisk nytta i små, okontrollerade serier av patienter med mikroskopisk kolit, och nyligen kontrollerade studier visade att det är överlägset placebo vid kollagen kolit. Vi föreslår en studie av budesonid hos patienter med den lymfocytiska typen av mikroskopisk kolit.

Patienterna kommer att få avföringsprov och blodprov i början av studien. Patienten kommer att ta antingen Budesonid eller placebo i 8 veckor. I slutet av behandlingen kommer patienten att genomgå avföring och sigmoidoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diarré, definierad som mer än 4 tarmrörelser per dag och mer än "lindriga"; för närvarande ingen behandling eller aktiv trots behandling.
  • Lymfocytisk kolit bekräftad histologiskt inom ett år efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare misslyckad behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel
  • Historik med allvarliga kortikosteroidbiverkningar
  • Användning av kortikosteroider, tiklopidin eller flutamid under de senaste 4 veckorna
  • Användning av antibiotika, mesalamin eller vismutsubsalicylat inom två veckor
  • Nuvarande användning av antikolinergika, kolestyramin, narkotika, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, erytromycin eller grapefruktjuice
  • Kända aktiva medicinska tillstånd, inklusive cancer, infektion, okontrollerad hypertoni eller diabetes, osteoporos, magsår, glaukom, grå starr, levercirros eller tuberkulos i anamnesen
  • Andra diarrétillstånd (sprue, infektion, hypertyreos, laktosintolerans)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter utan telefon eller oförmögna att kommunicera på engelska via telefon, eller som inte kan eller vill ge samtycke
  • Känd överkänslighet mot eller intolerans mot budesonid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid
9 mg dagligen
Läkemedel: Budesonid
9 mg dagligen (tre tabletter)
Andra namn:
  • Entocort EC
Placebo-jämförare: Placebo
tre tabletter dagligen
Övrig: Placebo
Placebo, 3 tabletter dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställande kontroll av diarré under minst tre av de senaste fyra veckorna
Tidsram: Tre av de senaste fyra veckorna som ämnet var med i studien
Försökspersonerna tillfrågades om de kände att de hade tillfredsställande kontroll över sin diarré, tillsammans med antalet avföring och typ av avföring (lös, vatten, bildad, hård) som patienten upplevde. Betyget "tillfredsställande kontroll" av diarré var därför ett delvis subjektivt mått. Detta resultatmått skulle registreras under tre av de senaste fyra veckorna som en försöksperson var med i studien; försökspersonerna skulle delta i studien cirka 8 veckor.
Tre av de senaste fyra veckorna som ämnet var med i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk förbättring av kolonbiopsier efter behandling jämfört med baslinjebiopsier
Tidsram: Baslinje (dag 1 av studien) och vid åtta veckor (ungefär)
Det histopatologiska poängsystemet inkluderade epitelskada, lamina propria cellularitet och intraepitelial lymfocytos, var och en poängsatt på en fyragradig skala ("normal" (0), "lindrigt ökad" (1), "måttligt ökad" (2), "svårt ökad" (3)).
Baslinje (dag 1 av studien) och vid åtta veckor (ungefär)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Darrell S. Pardi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1132-03
  • UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRUSBUEN0002 (Annan identifierare: AstraZeneca)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera