布地奈德与安慰剂治疗淋巴细胞性结肠炎的比较
2021年10月28日 更新者：Darrell S. Pardi, M.D.、Mayo Clinic
布地奈德治疗活动性淋巴细胞性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照试验
患者将接受布地奈德或安慰剂治疗活动性淋巴细胞性结肠炎。
这项研究包括粪便收集、抽血、每周问卷调查和乙状结肠镜检查。
研究假设是，与安慰剂相比，布地奈德在治疗淋巴细胞性结肠炎腹泻方面是安全有效的。
研究概览
详细说明
显微镜下结肠炎越来越多地被诊断为慢性腹泻的原因，有两种主要亚型：胶原性和淋巴细胞性结肠炎。 非对照报告表明，多种药物可有益于治疗显微镜下结肠炎，但很少有治疗方法在随机对照试验中得到评估。 因此，治疗主要由轶事报告、病例系列和医生的经验指导。 根据我们不受控制的经验，皮质类固醇是治疗显微镜下结肠炎最有效的疗法之一，但由于毒性通常不用作一线疗法。 据报道，布地奈德对小规模、不受控制的显微镜下结肠炎患者系列具有临床益处，最近的对照试验表明，它在胶原性结肠炎中优于安慰剂。 我们建议对患有淋巴细胞型显微镜下结肠炎的患者进行布地奈德研究。
患者将在研究开始时抽取粪便标本和血液。 患者将服用布地奈德或安慰剂 8 周。 在治疗结束时，患者将进行粪便收集和乙状结肠镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹泻，定义为每天排便次数大于 4 次且大于“轻度”；目前未接受任何治疗或尽管接受了治疗但仍在积极治疗。
- 入组后一年内经组织学证实淋巴细胞性结肠炎
排除标准：
- 既往使用皮质类固醇或免疫抑制药物治疗不成功
- 严重皮质类固醇副作用史
- 在过去 4 周内使用过皮质类固醇、噻氯匹定或氟他胺
- 两周内使用抗生素、美沙拉嗪或次水杨酸铋
- 当前使用抗胆碱药、考来烯胺、麻醉剂、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素或葡萄柚汁
- 已知的活动性医学病症，包括癌症、感染、不受控制的高血压或糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡病、青光眼、白内障、肝硬化或结核病史
- 其他腹泻病症（口炎、感染、甲状腺功能亢进、乳糖不耐症）
- 怀孕或哺乳期女性
- 患者没有电话或无法通过电话用英语交流，或无法或不愿给予同意
- 已知对布地奈德过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布地奈德
每天 9 毫克
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每天 9 毫克（三片）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每日三片
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安慰剂，每天 3 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在过去 4 周中至少有 3 周腹泻得到满意控制
大体时间：受试者在过去四个星期中的三个星期都在研究中
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询问受试者是否觉得他们对腹泻的控制令人满意，以及患者所经历的大便次数和大便类型（稀便、水样、成形、硬）。
因此，对腹泻的“满意控制”评级是一种部分主观的衡量标准。
该结果测量将在受试者参与研究的最后四个星期中的三个星期内记录；受试者将参加大约 8 周的研究。
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受试者在过去四个星期中的三个星期都在研究中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线活检相比，治疗后结肠活检的组织学改善
大体时间：基线（研究的第 1 天）和八周时（大约）
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组织病理学评分系统包括上皮损伤、固有层细胞结构和上皮内淋巴细胞增多，每项评分均采用四点量表（“正常”（0）、“轻度增加”（1）、“中度增加”（2）、“严重增加” (3)).
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基线（研究的第 1 天）和八周时（大约）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Darrell S. Pardi, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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